Η αξιολόγηση του εμβολίου AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης που είναι γνωστό ως εμβόλιο COVID-19 Το AstraZeneca θα προχωρήσει υπό ταχύτερο χρονοδιάγραμμα, ανέφεραν την Τρίτη οι αρχές υγείας της ΕΕ.
Και μια γνωμοδότηση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη συνεδρίαση της επιστημονικής επιτροπής της Ευρωπαϊκής Αρχής Φαρμάκων για ανθρώπινα φάρμακα.
«Υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη και ότι τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης υποβάλλονται αμέσως», ανέφερε επίσης δελτίο τύπου.
«Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης εξέτασης», πρόσθεσε.
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων.
Αυτό προέρχεται από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρασχέθηκαν επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ ‘όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA.
Πρόκειται για μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.