Η EMA έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca – Πώς λειτουργεί το εμβόλιο μετά την έγκρισή του; – Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο – Δήλωση του Υπουργείου Υγείας
Όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη ανάρτηση Cyprus Times:, Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υπέβαλε αίτηση στην AstraZeneca CO για άδεια υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση εμβολίων, γνωστή ως το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19, θα συνεχιστεί με ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Μπορεί να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας πριν από τη συνεδρίαση της Επιτροπής EMA για τα Ανθρώπινα Ναρκωτικά (CHMP) πριν από τις 29 Ιανουαρίου, υπό την προϋπόθεση ότι η ποιότητα, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, είναι αρκετά ισχυρές, πλήρεις και απαραίτητες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης. Τυχόν πρόσθετες πληροφορίες παρέχονται αμέσως.
Μια τόσο σύντομη περίοδος αξιολόγησης είναι δυνατή μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της δοκιμής κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Σε αυτό το στάδιο, ο EMA έχει αξιολογήσει εργαστηριακά δεδομένα (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα ποιότητας εμβολίου (συστατικά και μέθοδος παρασκευής) και ορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Πλήρης ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχουν παρασχεθεί επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογείται.
Κατά την ανασκόπηση և καθ ‘όλη τη διάρκεια της επιδημίας, ο EMA և και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίχθηκαν από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων από ολόκληρο το Ευρωπαϊκό Ρυθμιστικό Δίκτυο Ναρκωτικών για ταχεία, ταχεία προώθηση. Συστηματική κανονιστική δράση για φάρμακα και εμβόλια COVID-19.
Τι είναι μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας;
Η νομοθεσία της ΕΕ προβλέπει ότι η άδεια υπό όρους μάρκετινγκ (CMA) χρησιμοποιείται ως διαδικασία ταχείας έγκρισης για να επισπεύσει την έγκριση εμβολίων για εμβόλια σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Το CMA σάς επιτρέπει να εγκρίνετε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει όταν η άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου για τους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Η CMA διασφαλίζει ότι ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο συμμορφώνεται με αυστηρές προδιαγραφές ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας της ΕΕ, κατασκευάζεται, δοκιμάζεται και πιστοποιείται σε φαρμακευτικά πρότυπα υψηλής ποιότητας που είναι συμβατά με το μάρκετινγκ μεγάλης κλίμακας. Μόλις απονεμηθεί ένα CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένης περιόδου για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;
Εάν το EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία COVID-19, θα συνιστά μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθεί γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της για μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία θα τεθεί σε ισχύ σε λίγες ημέρες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και της ΕΕ.
Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν συνεχώς, επανεξετάζουν νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν είναι διαθέσιμα στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση εάν είναι απαραίτητο. Σύμφωνα με το πρόγραμμα παρακολούθησης της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 της ΕΕ, η παρακολούθηση θα γίνεται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δράσεις ειδικές για το εμβόλιο COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από το νόμο και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μόλις εγκριθούν.
Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να εκτιμήσουν γρήγορα δεδομένα από διάφορες πηγές ανάλογα με τις ανάγκες και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 և Περισσότερες πληροφορίες για την ανάπτυξη, την έγκριση και τον έλεγχο αυτών των εμβολίων στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 αναμένεται να λειτουργήσει για την προστασία του σώματος από τη λοίμωξη από κοροναϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζονται spike πρωτεΐνες για να εισέλθει στα κύτταρα στο σώμα και να προκαλέσει ασθένεια.
Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 περιέχει έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 spike protein. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί չի δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παρέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για την παραγωγή ακίδων πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου θα αντικατοπτρίζει αυτή τη γεύση πρωτεΐνης καθώς το ξένο և θα δημιουργήσει μια φυσική άμυνα – αντισώματα և Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν ένα εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2 στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Τα αντισώματα cells Τα κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό αποτρέποντάς τον. Τα κύτταρα εισέρχονται στο σώμα – καταστρέφουν τα μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.