Ο EMA θα παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο πολύ σπάνιων ιστών αίματος χαμηλών αιμοπεταλίων – ενημερώνει το Υπουργείο Υγείας
Το EMA συνεχίζει να παρακολουθεί τις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ιστού αίματος χαμηλών αιμοπεταλίων που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria (εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).
Μετά από συνάντηση των Υπουργών Υγείας της ΕΕ, κατόπιν αιτήματος του Επιτρόπου για την Ασφάλεια των Τροφίμων της ΕΕ, ο EMA αναθεωρεί τα δεδομένα εμβολιασμού և επιδημιολογικά δεδομένα για ασθένειες (συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών μόλυνσης, νοσηλείας, νοσηρότητας – θνησιμότητας).
Η επανεξέταση από την Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) θα επιτρέψει στις αρχές να θέσουν τους κινδύνους της Vaxzevria στο πλαίσιο των οφελών των συνεχιζόμενων εκστρατειών εμβολιασμού. Η επιτροπή θα εξετάσει εάν θα ενημερώσει τις συστάσεις για μια δεύτερη δόση Vaxzevria για εκείνους που έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.
Ο EMA πιστεύει ότι τα συνολικά οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για αυτούς που εμβολιάστηκαν. Η ανασκόπηση της CHMP θα βοηθήσει τις τρέχουσες εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού να αναπτύξουν καλύτερα το εμβόλιο τους
Για όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vaxzevria και να παρέχει τις πιο πρόσφατες πληροφορίες στο κοινό.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Vaxzevria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα άνω των 18 ετών. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το Vaxzevria αποτελείται από έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει μεταλλαχθεί σε μια πρωτεΐνη που παράγεται από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε την επανεξέταση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 5 3 3 του κανονισμού 726/2004, 2021. Μετά από μια άτυπη συνάντηση των Υπουργών Υγείας της ΕΕ στις 7 Απριλίου. Η επανεξέταση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP). η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον άνθρωπο. Η αναθεώρηση της CHMP θα βασίζεται στις εργασίες της επιτροπής ασφάλειας EMA (PRAC).