Το CTIS φτάνει σε έναν πιθανό προορισμό για τις δραστηριότητές του … | Δημοσιογράφος Κύπρος

Το Διοικητικό Συμβούλιο της Coreper επιβεβαιώνει ότι η πύλη κλινικών δοκιμών της ΕΕ և Βάση δεδομένων, ένας από τους βασικούς παρόχους του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές հիմնական Σύστημα πληροφοριών κλινικών δοκιμών (CTIS), είναι πλέον πλήρως λειτουργική և λειτουργεί έως τις 31 Ιανουαρίου 2022. Το Διοικητικό Συμβούλιο επιβεβαίωσε σε ειδική συνεδρίαση στις 21 Απριλίου ότι είχε επαληθεύσει ότι το σύστημα πληρούσε τις συμφωνηθείσες απαιτήσεις μετά την ολοκλήρωση ενός ανεξάρτητου ελέγχου αυτού του νέου συστήματος πληροφορικής.

“Τα αποτελέσματα του ελέγχου διαβεβαίωσαν το Διοικητικό Συμβούλιο ότι η βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Πύλης πληροί πλέον τις επιχειρησιακές προδιαγραφές που ορίζει ο EMA σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή հանձնաժողով τα κράτη μέλη. Είμαστε όλοι έτοιμοι να αρχίσουμε να εργαζόμαστε με το σύστημα », δήλωσε η Christa Virtumer-Hoche, Πρόεδρος του Συμβουλίου EMA. “Η εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές (CTIS) θα αυξήσει την αποτελεσματικότητα της καταχώρισης, της διεξαγωγής και της παρακολούθησης των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, ιδίως στα πολλά κράτη μέλη τους, διασφαλίζοντας παράλληλα τη μέγιστη δημόσια διαφάνεια. “Αυτό είναι ένα από τα πιο εξελιγμένα και φιλόδοξα συστήματα πληροφορικής που ανέπτυξε η EMA και ανυπομονούμε να το ξεκινήσουμε στις αρχές του 2022”, είπε.

“Η ΕΕ είναι ένας ελκυστικός τομέας για επενδύσεις σε κλινικές δοκιμές. Η ανάπτυξη αυτού του συστήματος θα ενισχύσει περαιτέρω την αξία του ως μια μεγάλη, δυναμική περιοχή για κλινικές δοκιμές, επιτρέποντας στις αρχές και τους ερευνητές να εργαστούν πιο αποτελεσματικά μεταξύ των κρατών μελών”, πρόσθεσε. Ο De Kuiper, διευθυντής του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων, μιλώντας εξ ονόματος της Διεύθυνσης Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ για τους Φαρμακευτικούς Επόπτες, “τους παρείχε περισσότερες πληροφορίες για το κοινό σχετικά με τις διαθέσιμες κλινικές δοκιμές καθώς συνεχίζονται.”

Ως επόμενο βήμα, το Διοικητικό Συμβούλιο θα ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για αυτό το αποτέλεσμα. Μόλις επιβεβαιωθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ότι, έξι μήνες μετά τη δημοσίευσή του, ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές θα ισχύει επίσης για το CTIS . τεθεί σε λειτουργία. Διοικητικό Συμβούλιο, EMA և Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ελπίζει ότι το σύστημα θα λειτουργήσει έως τις 31 Ιανουαρίου 2022, πράγμα που σημαίνει ότι η έκθεση της Επιτροπής θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα στις 31 Ιουλίου 2021.

Σκοπός του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές είναι η εναρμόνιση των διαδικασιών καταγραφής και παρακολούθησης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ. Το CTIS θα βελτιώσει αυτές τις διαδικασίες για να διασφαλίσει ότι η ΕΕ θα παραμείνει ελκυστική για επενδύσεις σε κλινικές δοκιμές.

Μόλις λειτουργήσει, το CTIS θα είναι το μόνο σημείο εισόδου στην ΕΕ για κλινικές δοκιμές. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για κλινική δοκιμή σε όλες τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με μία αίτηση αντί για μία σε κάθε χώρα. Αυτή η εφαρμογή θα περιλαμβάνει τις εθνικές αρμόδιες αρχές όλων των εμπλεκόμενων χωρών και τις επιτροπές δεοντολογίας.

Το CTIS θα διευκολύνει την πρόσληψη συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές επιτρέποντας στους δωρητές և ερευνητές να διαδίδουν εύκολα δοκιμές σε άλλες χώρες της ΕΕ – և Επιτρέπει τη διασυνοριακή συνεργασία μεταξύ των δωρητών, των ερευνητών և των εθνικών αρχών για καλύτερα αποτελέσματα: ανταλλαγή γνώσεων.

Το σύστημα θα περιέχει έναν δημόσιο ιστότοπο με λεπτομερείς πληροφορίες και αποτελέσματα για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στην ΕΕ κατά τη διάρκεια της ζωής τους, βελτιώνοντας έτσι τη διαφάνεια και την προσβασιμότητα των πληροφοριών για ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και άλλους ενδιαφερόμενους.

Η έγκριση και ο έλεγχος των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών, αλλά ο EMA διέπεται από το CTIS. Για να προετοιμαστούν για την έναρξη του CTIS, έχουν ξεκινήσει εκπαιδευτικά προγράμματα ή έχουν προγραμματιστεί για ομάδες χρηστών, և Εκτεταμένο εκπαιδευτικό υλικό διατίθεται στον ιστότοπο του EMA. Ο οδηγός τεκμηρίωσης για την Επιτροπή σχετικά με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμος στο EudraLex 10 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en.

Source