Τι έδειξε η τυχαιοποιημένη μελέτη 3 φάσεων COVE;
Λήψη ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΥΠΡΟΥ. ΕΔΩ Android Για Android և ΕΔΩ για iOS
Η χρησιμότητα των εμβολίων βασίζεται στην πρόληψη της λοίμωξης από κοροναϊό – στην πρόληψη των ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Το εμβόλιο SARS-CoV-2 mRNA-1273 βασίζεται σε φορέα νανοσωματιδίων λιπιδίων που περιέχει μια συγκεκριμένη αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί την ακίδα λευκής πρωτεΐνης S που χρησιμοποιείται από το SARS-CoV-2 για εισβολή σε ανθρώπινα κύτταρα.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη ή επιπλοκές SARS-CoV-2 ανατέθηκαν τυχαία να λάβουν δύο ενδομυϊκές ενέσεις εμβολίου mRNA-1273 (100μg) ή εμβολίου εικονικού φαρμάκου σε απόσταση 28 ημερών. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε συμμετέχοντες που δεν είχαν προηγουμένως μολυνθεί με SARS-CoV-2 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου.
Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές που έλαβαν είτε εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο (15.210 συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα). Συνολικά, 2,2% των συμμετεχόντων έδειξαν ενδείξεις λοίμωξης SARS-CoV (ορολογικές, ιολογικές ή και οι δύο) μετά την εγγραφή. Συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (56,5 περιπτώσεις ανά 1.000 άτομα ετησίως) και 11 συμμετέχοντες που έλαβαν mRNA-1273 (3,3 περιπτώσεις ανά 1.000 άτομα ανά έτος). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 94,1%.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση υπομονάδων που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όπως σε εκείνους που κατέδειξαν λοίμωξη SARS-CoV-2 և 65 ετών և παραπάνω κατά τη στιγμή της κλινικής εξέτασης. Η μόλυνση με COVID-19 προκάλεσε σοβαρές επιπλοκές σε 30 συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο εικονικού φαρμάκου, ένας από τους οποίους πέθανε. Μέτρια-παροδική ανοσοαπόκριση μετά τον εμβολιασμό εμφανίστηκε κυρίως σε μια ομάδα εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273. Οι σοβαρές παρενέργειες ήταν σπάνιες, η συχνότητά τους ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες εθελοντών. Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 κατά του SARS-CoV-2 έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σοβαρής λοίμωξης χωρίς σοβαρά θέματα ασφάλειας.
Η Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, ο Ιωάννης Δανάσης, η Μαρία Γαβριατοπούλου και ο Τάνος Δημόπουλος (Πρύτανης του ΕΚΠΑ), γιατροί στην Ιατρική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, συνοψίζουν τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης δημοσιευμένης κλινικής μελέτης 3 φάσεων COVE.
Πηγή: Πρώτο τεύχος
Τι έδειξε η τυχαιοποιημένη μελέτη 3 φάσεων COVE;
Η χρησιμότητα των εμβολίων βασίζεται στην πρόληψη της λοίμωξης από κοροναϊό – στην πρόληψη ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Το εμβόλιο SARS-CoV-2 mRNA-1273 βασίζεται σε ένα φορέα νανοσωματιδίων λιπιδίων που περιέχει μια συγκεκριμένη αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί την ακίδα λευκής πρωτεΐνης S που χρησιμοποιείται από το SARS-CoV-2 για εισβολή σε ανθρώπινα κύτταρα.
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη ή επιπλοκές SARS-CoV-2 ανατέθηκαν τυχαία να λάβουν δύο ενδομυϊκές ενέσεις εμβολίου mRNA-1273 (100μg) ή εμβολίου εικονικού φαρμάκου σε απόσταση 28 ημερών. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε συμμετέχοντες που δεν είχαν προηγουμένως μολυνθεί με SARS-CoV-2 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου.
Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές που έλαβαν είτε εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο (15.210 συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα). Συνολικά, 2,2% των συμμετεχόντων έδειξαν ενδείξεις λοίμωξης SARS-CoV (ορολογικές, ιολογικές ή και οι δύο) μετά την εγγραφή. Συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (56,5 περιπτώσεις ανά 1.000 άτομα ετησίως) και 11 συμμετέχοντες που έλαβαν mRNA-1273 (3,3 περιπτώσεις ανά 1.000 άτομα ανά έτος). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 94,1%.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση υπομονάδων που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όπως σε εκείνους που κατέδειξαν λοίμωξη SARS-CoV-2 և 65 ετών և παραπάνω κατά τη στιγμή της κλινικής εξέτασης. Η μόλυνση με COVID-19 προκάλεσε σοβαρές επιπλοκές σε 30 συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο εικονικού φαρμάκου, ένας από τους οποίους πέθανε. Μέτρια-παροδική ανοσοαπόκριση μετά τον εμβολιασμό εμφανίστηκε κυρίως σε μια ομάδα εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273. Οι σοβαρές παρενέργειες ήταν σπάνιες, η συχνότητά τους ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες εθελοντών. Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 κατά του SARS-CoV-2 έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σοβαρής λοίμωξης χωρίς σοβαρά θέματα ασφάλειας.
Η Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, ο Ιωάννης Δανάσης, η Μαρία Γαβριατοπούλου και ο Τάνος Δημόπουλος (Πρύτανης του ΕΚΠΑ), γιατροί στην Ιατρική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, συνοψίζουν τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης δημοσιευμένης κλινικής μελέτης 3 φάσεων COVE.
Πηγή: Πρώτο τεύχος