Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε στις 21 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο COVID-19 που ανέπτυξαν οι Pfizer Inc και BioNTech SE, το τελευταίο ρυθμιστικό βήμα για τη λήψη, ενώ οι Ηνωμένες Πολιτείες ενέκριναν το εμβόλιο της Moderna Inc. στις 19 Δεκεμβρίου, το δεύτερο για το χώρα και η πρώτη για την εταιρεία παγκοσμίως.
Το παρακάτω είναι αυτό που γνωρίζουμε σχετικά με τον αγώνα για τη χορήγηση εμβολίων για τον τερματισμό της πανδημίας του κοροναϊού που έχει σκοτώσει περισσότερους από 1,7 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως:
ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΠΡΩΤΗ ΓΕΩΡΓΙΑ;
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και ο Γερμανός συνεργάτης BioNTech είναι οι πρωτοπόροι εμβολίων COVID-19.
Στις 18 Νοεμβρίου, έγιναν οι πρώτοι στον κόσμο που κυκλοφόρησαν πλήρη δοκιμαστικά δεδομένα στα τέλη του σταδίου. Η Βρετανία ήταν η πρώτη που ενέκρινε τη βολή για χρήση έκτακτης ανάγκης στις 3 Δεκεμβρίου, ακολουθούμενη από τον Καναδά στις 9 Δεκεμβρίου και την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 11 Δεκεμβρίου. Αρκετές άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σαουδικής Αραβίας και του Μεξικού, το ενέκριναν επίσης .
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε τη λήψη στις 21 Δεκεμβρίου και η Ινδία επιταχύνει την αναθεώρησή της.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας θα μπορούσε να αποφασίσει εάν θα δώσει την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης για τον υποψήφιο Pfizer έως το τέλος του έτους ως μέρος του προγράμματος COVAX που στοχεύει στην παροχή πυροβολισμών για φτωχές και μεσαίου εισοδήματος χώρες.
ΠΟΙΟΣ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤΟ ΜΟΝΤΕΡΝΑ ΕΠΟΜΕΝΟ;
Η Moderna έγινε κοντά στη Pfizer σε πολλές χώρες αφού κυκλοφόρησε μια πλήρη ανάλυση δεδομένων για μια δοκιμή στα τέλη του σταδίου στις 30 Νοεμβρίου, δείχνοντας ποσοστό αποτελεσματικότητας 94,1% για το εμβόλιο. Ο Καναδάς ενέκρινε το πυροβολισμό στις 23 Δεκεμβρίου και ο EMA θα το κάνει στις 6 Ιανουαρίου.
ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ;
Η AstraZeneca της Βρετανίας ζητά έγκριση για το εμβόλιό της στη Βρετανία, αφού ανακοίνωσε προσωρινά δεδομένα δοκιμής στα τέλη του σταδίου στις 23 Νοεμβρίου. Είχε μέσο ποσοστό αποτελεσματικότητας 70% και έως και 90% για μια υποομάδα συμμετεχόντων στη δοκιμή που έλαβαν πρώτη μισή δόση , ακολουθούμενη από πλήρη δόση.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές πώς ο ρυθμιστής θα χειριστεί τις διαφορετικές δόσεις στα δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την αξιολόγησή του. Ενώ η Ινδία διεξάγει μια ταχεία αναθεώρηση, ζήτησε περισσότερα δεδομένα. Η AstraZeneca βρίσκεται επίσης σε συζητήσεις με τον EMA, ο οποίος διεξάγει κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου.
Η Ινδία αναμένεται να λάβει απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνει το δύο δοσολογικό σχήμα πλήρους δόσης, το οποίο αποδείχθηκε ότι είναι 62% αποτελεσματικό σε δοκιμές στα τέλη του σταδίου, σύντομα. Η αναθεώρησή του δεν περιλαμβάνει την πιο αποτελεσματική δοσολογία, με 90% αποτελεσματικότητα που δόθηκε σε μια μικρή υποομάδα εθελοντών στις δοκιμές.
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Johnson & Johnson σχεδιάζει να παραδώσει δοκιμαστικά δεδομένα τον Ιανουάριο του 2021, ενώ το Φεβρουάριο θα ζητήσει την έγκριση των ΗΠΑ, εάν η λήψη τους είναι αποτελεσματική. Μείωσε τον στόχο εγγραφής για την κλινική δοκιμή σε 40.000 εθελοντές από 60.000 στις 9 Δεκεμβρίου, επιταχύνοντας δυνητικά τα αποτελέσματα που συνδέονται με το πόσο γρήγορα οι συμμετέχοντες μολύνονται.
Η αμερικανική εταιρεία Novavax διεξάγει μια δίκη στα τέλη της Βρετανίας με δεδομένα που αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021. Αναμένει να ξεκινήσει μια μεγάλη δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες αυτόν τον μήνα.
Η Sanofi της Γαλλίας και η GlaxoSmithKline της Βρετανίας, ωστόσο, ανακοίνωσαν μια αποτυχία στις 11 Δεκεμβρίου στις προσπάθειές τους να αναπτύξουν εμβόλιο. Οι φαρμακοποιοί δήλωσαν ότι έδειξε ανεπαρκή ανοσοαπόκριση σε ηλικιωμένους σε δοκιμές μεσαίου σταδίου και ότι θα ξεκινήσουν μια νέα μελέτη τον Φεβρουάριο.
Τι συμβαίνει στις δοκιμές;
Οι εταιρείες δοκιμάζουν συνήθως τα εμβόλια τους έναντι ενός εικονικού φαρμάκου – συνήθως αλατούχου διαλύματος – σε υγιείς εθελοντές για να δουν αν το ποσοστό μόλυνσης από COVID-19 μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο είναι σημαντικά χαμηλότερο από ό, τι σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.
ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΕΜΠΛΟΚΟΙ
Οι δοκιμές βασίζονται σε άτομα που μολύνονται φυσικά με το COVID-19, οπότε ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία αποτελεσμάτων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός όπου διεξάγονται δοκιμές. Κάθε φαρμακοποιός έχει στοχεύσει έναν συγκεκριμένο αριθμό λοιμώξεων για να προκαλέσει μια πρώτη ανάλυση των δεδομένων τους.
ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ;
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας θέλει ιδανικά να δει τουλάχιστον 70% αποτελεσματικότητα. Το FDA θέλει τουλάχιστον 50% – πράγμα που σημαίνει ότι πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον διπλάσιες μολύνσεις μεταξύ εθελοντών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σχέση με αυτούς στην ομάδα εμβολίων. Ο EMA είπε ότι μπορεί να δεχτεί χαμηλότερο επίπεδο αποτελεσματικότητας.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΡΩΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΙΝΑ;
Ενώ η λήψη της Pfizer ήταν η πρώτη που κυκλοφόρησε μετά τη δημοσίευση πλήρων δεδομένων δοκιμής Φάσης III, η Ρωσία και η Κίνα εμβολιάζουν τους πολίτες τους για μήνες με αρκετά διαφορετικά εμβόλια που υποβάλλονται ακόμη σε δοκιμές στα τέλη του σταδίου.
Η Ρωσία δήλωσε στις 24 Νοεμβρίου ότι το εμβόλιο Sputnik V, που αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Gamaleya, ήταν 91,4% αποτελεσματικό με βάση τα προσωρινά αποτελέσματα δοκιμών στα τέλη του σταδίου. Ξεκίνησε τους εμβολιασμούς τον Αύγουστο και έχει εμβολιάσει περισσότερα από 100.000 άτομα μέχρι στιγμής.
Η Ινδία σκοπεύει να κάνει 300 εκατομμύρια από τα πλάνα το επόμενο έτος και η Αργεντινή έδωσε το πράσινο φως για επείγουσα χρήση του πυροβολισμού, με περίπου 300.000 δόσεις να φτάνουν στη χώρα στις 24 Δεκεμβρίου.
Η Κίνα ξεκίνησε ένα πρόγραμμα έκτακτης ανάγκης τον Ιούλιο με στόχο βασικούς εργαζομένους και άλλους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης. Έχει εμβολιάσει περίπου ένα εκατομμύριο ανθρώπους στα μέσα Νοεμβρίου χρησιμοποιώντας τουλάχιστον τρεις λήψεις – δύο που αναπτύχθηκαν από την κρατική ομάδα China National Biotec Group (CNBG) και μία από την Sinovac Biotech.
Τα δεδομένα δοκιμής για ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Κίνα Sinovac Biotech ποικίλλουν: τα προσωρινά δεδομένα από μια δοκιμή στα τέλη του σταδίου στην Τουρκία έδειξαν ότι η λήψη CoronaVac είναι 91,25% αποτελεσματική, ενώ οι ερευνητές στη Βραζιλία λένε ότι η λήψη ήταν περισσότερο από 50% αποτελεσματική.
Τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, εν τω μεταξύ, δήλωσαν στις 9 Δεκεμβρίου ότι ένα από τα εμβόλια CNBG ήταν 86% αποτελεσματικό βάσει των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από μια δίκη στα τέλη της φάσης στο αραβικό κράτος του Κόλπου.
(Reuters)