Εμβόλιο COVID-19 mRNA (τροποποιημένο νουκλεοζίτη)
1. Τι είναι το COVID-19 Vaccine Moderna και σε τι χρησιμοποιείται;
Το COVID-19 Vaccine Moderna είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το COVID-19 Vaccine Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το COVID-19 Vaccine Moderna δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το εμβόλιο διατίθενται στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
2. Πώς χρησιμοποιείται το COVID-19 Vaccine Moderna;
Το εμβόλιο COVID-19 Moderna χορηγείται ως δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, σε απόσταση 28 ημερών.
Οι ρυθμίσεις για την προμήθεια του εμβολίου θα είναι ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας.
3. Πώς λειτουργεί το COVID-19 Vaccine Moderna;
Το COVID-19 Vaccine Moderna λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.
Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
4. Ποια είναι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με τις μελέτες;
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το COVID-19 Vaccine Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID ‑ 19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Στη δίκη συμμετείχαν περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή τις πλαστικές ενέσεις.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρής COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονοπάθεια, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV.
5. Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη κάνει COVID-19 να εμβολιαστούν με το COVID-19 Vaccine Moderna;
Δεν υπήρχαν πρόσθετες παρενέργειες στα 343 άτομα που έλαβαν COVID-19 Vaccine Moderna στη δοκιμή και είχαν προηγουμένως COVID-19.
Δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα από τη δοκιμή για να καταλήξουμε στο πόσο καλά λειτουργεί το COVID-19 Vaccine Moderna για άτομα που έχουν ήδη λάβει COVID-19.
6. Μπορεί το COVID-19 Vaccine Moderna να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;
Η επίδραση του εμβολιασμού με το COVID-19 Vaccine Moderna στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστή. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο εμβολιασμένα άτομα μπορεί ακόμη να είναι σε θέση να μεταφέρουν και να διαδώσουν τον ιό.
7. Πόσο διαρκεί η προστασία από το COVID-19 Vaccine Moderna;
Προς το παρόν δεν είναι γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία που παρέχει το COVID-19 Vaccine Moderna. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στην κλινική δοκιμή θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια για να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.
8. Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με το COVID-19 Vaccine Moderna;
Το COVID-19 Vaccine Moderna δεν συνιστάται προς το παρόν για χρήση σε παιδιά. Η EMA συμφώνησε με την εταιρεία για ένα σχέδιο διεξαγωγής δοκιμών με συμμετοχή παιδιών σε μεταγενέστερο στάδιο.
9. Μπορούν οι εμβολιασμένοι με ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους με εμβόλιο COVID-19;
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Αν και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επίσης στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν ακόμα να εμβολιαστούν καθώς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο από το COVID-19.
10. Μπορούν οι έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες να εμβολιαστούν με το εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna;
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για το θηλασμό, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος θηλασμού.
Η απόφαση σχετικά με το εάν θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ληφθεί σε στενή συνεννόηση με έναν επαγγελματία υγείας αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.
11. Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν με εμβόλιο COVID-19 Μοντέρνο?
Άτομα που ήδη γνωρίζουν ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο.
Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο. Έχει εμφανιστεί πολύ μικρός αριθμός περιπτώσεων αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Ως εκ τούτου, όπως για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων. Άτομα που έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση όταν τους δοθεί η πρώτη δόση του COVID-19 Vaccine Moderna δεν πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση.
12. Πόσο καλά λειτουργεί το COVID-19 Vaccine Moderna για άτομα διαφορετικών εθνών και φύλων;
Η κλινική δοκιμή περιελάμβανε άτομα διαφορετικών εθνοτήτων και φύλων. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων και των φυλετικών και εθνοτικών ομάδων.
13. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το COVID-19 Vaccine Moderna;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine Moderna στη δοκιμή ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κούραση, ρίγη, πυρετό, πρησμένους ή ευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετο. Επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Ερυθρότητα, κνίδωση και εξάνθημα στο σημείο της ένεσης και εξάνθημα εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Κνησμός στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκε σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα. Οίδημα του προσώπου, το οποίο μπορεί να επηρεάσει άτομα που είχαν κάνει ενέσεις καλλυντικών προσώπου στο παρελθόν και αδυναμία στους μύες στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση προσώπου ή παράλυση) εμφανίστηκε σπάνια, σε λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού περιπτώσεων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Moderna πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση με κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
14. Γιατί η EMA συνέστησε την έγκριση του COVID-19 Vaccine Moderna;
Το COVID-19 Vaccine Moderna προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι του COVID-19, το οποίο αποτελεί κρίσιμη ανάγκη για την τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του COVID-19 Vaccine Moderna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να συνιστάται για έγκριση στην ΕΕ.
Το COVID-19 Vaccine Moderna συνιστάται για «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για το εμβόλιο (βλ. Παρακάτω), τα οποία απαιτείται από την εταιρεία. Ο Οργανισμός θα επανεξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες και αυτή η επισκόπηση θα ενημερωθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
15. Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το COVID-19 Vaccine Moderna;
Δεδομένου ότι το COVID-19 Vaccine Moderna έχει προταθεί για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, για 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες για το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει τη σοβαρή COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.
Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.
Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται.
16. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna;
Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Υπάρχει επίσης ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το COVID-19 Vaccine Moderna και περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, πώς να συλλέξετε περαιτέρω πληροφορίες και πώς να ελαχιστοποιήσετε τυχόν πιθανούς κινδύνους. Μια περίληψη του RMP είναι διαθέσιμη.
Θα εφαρμοστούν μέτρα ασφαλείας για το COVID-19 Vaccine Moderna σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19 για να εξασφαλιστεί ότι οι νέες πληροφορίες για την ασφάλεια συλλέγονται και αναλύονται γρήγορα. Η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα παρέχει μηνιαίες αναφορές ασφαλείας.
Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του COVID-19 Vaccine Moderna παρακολουθούνται συνεχώς. Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το COVID-19 Vaccine Moderna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
17. Άλλες πληροφορίες σχετικά με το COVID-19 Vaccine Moderna
Το COVID-19 Vaccine Moderna συστήθηκε από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) στις 6 Ιανουαρίου 2021 για έγκριση υπό όρους που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση σύντομα.
Λεπτομερείς συστάσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες θα είναι διαθέσιμες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
(PIO)