Το EMA βρίσκει πιθανή συσχέτιση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Κατεβάστε το ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ CYPRUS IM ΕΔΩ για Android Android և ΕΔΩ για iOS
2021 Στη συνεδρίασή της στις 20 Απριλίου, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα εμβολίων COVID-19 Janssen θα πρέπει να συμπληρωθούν με μια προειδοποίηση για χαμηλό ιστό αίματος αιμοπεταλίων. Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.
Για να καταλήξει σε αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες σοβαρών περιπτώσεων μη φυσιολογικών αιμοπεταλίων που σχετίζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μία εκ των οποίων είχε ως αποτέλεσμα θάνατο. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν λάβει το εμβόλιο Jansen.
Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, τα περισσότερα από τα οποία ήταν γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Μέχρι στιγμής, δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Η PRAC σημείωσε ότι ο ιστός του αίματος εμφανίζεται κυρίως σε ασυνήθιστα μέρη, όπως οι φλέβες του εγκεφάλου (εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, CVST), η κοιλία (θρόμβωση των εσωτερικών οργάνων), οι αρτηρίες, οι χαμηλοί αριθμοί αιμοπεταλίων και μερικές φορές. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στα εμβόλια COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την AstraZeneca, Vaxzevria.
Επαγγελματίες υγείας մարդիկ Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο πρέπει να γνωρίζουν την πολύ σπάνια εμφάνιση θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Το COVID-19 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων που βρίσκεται στον ιστό του αίματος είναι πολύ σπάνιος. Ընդհանուր Τα συνολικά οφέλη του εμβολίου Janssen COVID-19 στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Η επιστημονική αξιολόγηση EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση εμβολίων σε εθνικό επίπεδο κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την επιδημία և τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος μέλος.
Μια δίκαιη εξήγηση για τον συνδυασμό των χαμηλών αιμοπεταλίων մարմնի είναι η ανοσοαπόκριση του σώματος, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση που μερικές φορές παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη, που ονομάζεται θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT).
Το PRAC υπογραμμίζει την ανάγκη για άμεση εξειδικευμένη ιατρική περίθαλψη. Αναγνωρίζοντας το αίμα նշան σημάδια χαμηλών αιμοπεταλίων և αντιμετωπίζοντας τα νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους πάσχοντες κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης և να αποφύγουν επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική θεραπεία. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να συμβουλεύονται τις τρέχουσες συστάσεις և (ή) να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς πήξης) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
Για όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους και να παρέχει τις πιο πρόσφατες πληροφορίες στο κοινό.
Μια παρόμοια αξιολόγηση σήματος ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).
Πληροφορίες για το κοινό
- Ασυνήθιστες περιπτώσεις χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Ο κίνδυνος αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ χαμηλός, αλλά τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα έτσι ώστε να μπορούν να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια για να τους βοηθήσουν να ανακάμψουν και να αποφύγουν επιπλοκές.
- Τα άτομα πρέπει να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό τους με το εμβόλιο Janssen COVID-19:
- Αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο των ποδιών
- Επίμονος κοιλιακός πόνος
- Νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί, επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
- Μικρά κομμάτια αίματος κάτω από το δέρμα έξω από το σημείο της ένεσης.
- Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με την αρμόδια εθνική υγειονομική αρχή εάν έχετε απορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Ο EMA έχει μελετήσει οκτώ περιπτώσεις θρόμβωσης σε άτομα με θρομβοπενία που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (με θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση, κυρίως σε ασυνήθιστες περιοχές όπως εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, φλεβική θρόμβωση των εσωτερικών οργάνων, όπως αρτηριακή θρόμβωση και μία περίπτωση που οδήγησε σε θάνατο. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, οι περισσότερες γυναίκες εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
- Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν όταν το εμβόλιο COVID-19 αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.
- Ο μηχανισμός υποδηλώνει ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε ηπαρίνη προκαλούμενη από θρομβοπενία διαταραχή. Σε αυτό το στάδιο, ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός δεν είναι πλήρως κατανοητός, currently προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα συμπτώματα θρομβοεμβολής նշ σημάδια θρομβοπενίας, για έγκαιρη θεραπεία των προσβεβλημένων ατόμων σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
- Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική θεραπεία. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να συμβουλεύονται τις τρέχουσες συστάσεις և (ή) να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς πήξης) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
- Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ενημερώνουν τους αποδέκτες εμβολίων ότι εάν αναπτυχθούν, θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
- Συμπτώματα ιστού αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των ποδιών, επίμονος κοιλιακός πόνος
- Νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί – επίμονοι πονοκέφαλοι: θολή όραση
- petechiae στο σημείο εμβολιασμού λίγες μέρες αργότερα.
- Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 στη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Οι επαγγελματίες υγείας εμβολίων στην ΕΕ θα έχουν άμεση επαφή με έναν επαγγελματία υγείας (DHPC). Το DHPC θα είναι επίσης διαθέσιμο σε ειδική σελίδα του ιστότοπου EMA.
Περισσότερα για το εμβόλιο
Το εμβόλιο Janssen COVID-19 είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορανοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα άνω των 18 ετών. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 αποτελείται από έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει ένα γονίδιο που παράγει πρωτεΐνες από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Janssen COVID-19 είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες և βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον ιστότοπο του EMA.
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2021 Στις 11 Μαρτίου. Η διανομή του εμβολίου στην ΕΕ έχει καθυστερήσει προσωρινά από την εταιρεία.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η αναθεώρηση του εμβολίου COVID-19 Janssen για θρομβοεμβολικά συμβάντα πραγματοποιείται ως μέρος ενός σήματος ασφαλείας ως μέρος ενός επιταχυνόμενου προγράμματος. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή λιγότερο τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να προκληθεί από ένα φάρμακο που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Η παρουσία ενός σήματος ασφαλείας δεν σημαίνει ότι το φάρμακο έχει αναφερθεί παρενέργεια. Ο σκοπός της αξιολόγησης των σημάτων ασφαλείας είναι να προσδιοριστεί εάν υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών των ναρκωτικών :.
Η κριτική καθοδηγείται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης EMA (PRAC), η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας των ναρκωτικών στον άνθρωπο. Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, το PRAC θα κάνει περαιτέρω συστάσεις, όπως απαιτείται, για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών. Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει αμέσως τυχόν αλλαγές στις απαιτούμενες πληροφορίες προϊόντος.
Η επιστημονική αξιολόγηση EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Οι συστάσεις του EMA είναι η βάση στην οποία τα κράτη μέλη της ΕΕ θα αναπτύξουν και θα εφαρμόσουν τις εθνικές τους εκστρατείες εμβολιασμού. Μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες և περιστάσεις όπως ποσοστό λοίμωξης, πρωτογενής πληθυσμός, διαθεσιμότητα εμβολίων և ποσοστό νοσηλείας.