Το εμβόλιο AstraZeneca Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – Πώς λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca – Παράδοση δόσης εμβολίου EstraZeneca στην Κύπρο τον Φεβρουάριο
Λήψη ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΥΠΡΟΥ. ΕΔΩ Android για Android և ΕΔΩ για iOS
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για τους 18χρονους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για το coronavirus 2019. (COVID-19): Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που συνιστά η EMA για έγκριση.
Η επιτροπή EMA για την ανθρώπινη χρήση ναρκωτικών (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, την ασφάλεια և αποτελεσματικότητα safety και συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να χορηγήσει επίσημη άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, εφαρμόζει διασφαλίσεις, ελέγχους και δεσμεύσεις για υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε επίπεδο ΕΕ.
“Με αυτό το τρίτο θετικό συμπέρασμα, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και της ΕΟΚ για την καταπολέμηση της επιδημίας και την προστασία των πολιτών τους”, δήλωσε ο Emer Cook, Διευθύνων Σύμβουλος της EMA. “Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP έχει εκτιμήσει έντονα αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση της εργασίας μας υποστηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ”, πρόσθεσε.
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα κάτω των 18 ετών. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά περίπου 24.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι άλλοι έλαβαν μια άλλη ένεση ελέγχου, είτε μια ψευδή ένεση είτε ένα άλλο εμβόλιο. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν είχαν εμβολιαστεί ή έλαβαν ένεση ελέγχου.
Η ασφάλεια των εμβολίων έχει αποδειχθεί σε τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο οργανισμός βασίστηκε στη δική του εκτίμηση για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στη μελέτη COV002 (UK) και στη μελέτη COV003 (στη Βραζιλία). Στις άλλες δύο μελέτες, υπήρχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε καθεμία, η οποία δεν ήταν επαρκής για τη μέτρηση της προφυλακτικής επίδρασης του εμβολίου. Επιπλέον, καθώς το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 4 έως 12 εβδομάδες μετά την πρώτη, ο Οργανισμός εστίασε στα αποτελέσματα εκείνων που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.
Έδειξαν μείωση κατά 59,6% στις συμπτωματικές περιπτώσεις COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (68-68 στα 5494 με συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν ενέσεις ελέγχου (164 στους 164 που έλαβαν COVID) με 19 συμπτώματα ). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι είναι περίπου 60% αποτελεσματικό σε κλινικές δοκιμές.
Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες κυμαίνονταν από 18 έως 55 ετών. Οι ηλικιωμένοι συμμετέχοντες (άνω των 55) δεν έχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα για να πάρουν μια ιδέα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία καθώς η ανοσοαπόκριση παρατηρείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ված με βάση την εμπειρία άλλων εμβολίων. Δεδομένων των αξιόπιστων δεδομένων ασφάλειας αυτού του πληθυσμού, οι επιστήμονες του EMA έχουν προτείνει ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες. Πρόσθετες πληροφορίες αναμένονται από τρέχουσες μελέτες, οι οποίες καλύπτουν μεγαλύτερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.
Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca χορηγείται με δύο ενέσεις χεριών σε απόσταση 4 έως 12 εβδομάδων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου AstraZeneca COVID-19 ήταν συνήθως ήπια έως μέτρια βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και ευαισθησία στην ένεση, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκοί πόνοι, γενική αδιαθεσία, σπασμοί, πυρετός, αρθρίτιδα και ναυτία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω πρόσθετων μελετών από το Ευρωπαϊκό Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης և εταιρεία և Ευρωπαϊκές αρχές.
Εκτιμώμενη χορήγηση δόσεων εμβολίου AstraZeneca: για το μήνα Φεβρουάριο
Μετά την αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σήμερα το απόγευμα το εμβόλιο AstraZeneca έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Μετά από αυτήν την ανάπτυξη, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, η Κύπρος θα λάβει Συνολικά, 69.403 δόσεις του εμβολίου τον Φεβρουάριο,
Ενδεικτικά, οι ημερομηνίες παράδοσης ορίζονται για 7 Φεβρουαρίου 17 17 Φεβρουαρίου, ενώ 3ότι:Η παράδοση θα πραγματοποιηθεί στα τέλη Φεβρουαρίου.
Μια πιο λεπτομερής ανακοίνωση θα γίνει από τον κατασκευαστή σχετικά με τις ημερομηνίες παράδοσης και την ποσότητα.
Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες;
Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca περιλαμβάνουν πληροφορίες συνταγών για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, φυλλάδια για τους όρους έγκρισης από το κοινό հասարակ εμβολίου.
Η έκθεση αξιολόγησης EMA για το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 που περιγράφει λεπτομερώς το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα δημοσιευτεί σε λίγες ημέρες. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από την Εταιρεία στην Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας θα δημοσιεύονται εγκαίρως στον ιστότοπο Κλινικών Δεδομένων του Οργανισμού.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε απλή επισκόπηση του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών և του εμβολίου և των κινδύνων: γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19;
Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 αναμένεται να λειτουργήσει για την προστασία του σώματος από τη λοίμωξη από κοροναϊό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται ακίδες πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια για να εισέλθουν σε κύτταρα στο σώμα για να προκαλέσουν ασθένειες.
Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 περιέχει έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 spike protein. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί չի δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παρέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για την παραγωγή ακίδων πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου θα αντικατοπτρίζει αυτή τη γεύση πρωτεΐνης καθώς το ξένο և θα δημιουργήσει μια φυσική άμυνα – αντισώματα և Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν ένα εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2 στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Τα αντισώματα cells Τα κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό αποτρέποντάς τον. καταστρέψει τα μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.
Υπό όρους άδεια κυκλοφορίας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθεί τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για την άδεια κυκλοφορίας εμβολίων COVID-19 AstraZeneca, επιτρέποντας την ανάπτυξη συστημάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η νομοθεσία της ΕΕ ορίζει ότι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMT) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης επείγουσας ιατρικής περίθαλψης και εμβολίων.
Ο ΠΟΥ διασφαλίζει ότι το εμβόλιο συμμορφώνεται με αυστηρές προδιαγραφές ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας της ΕΕ, κατασκευάζεται, δοκιμάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα που είναι συμβατά με το μάρκετινγκ μεγάλης κλίμακας. Τα AVO σάς επιτρέπουν να εγκρίνετε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει όταν η άμεση διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου για τους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Μόλις ολοκληρωθεί η εξωσωματική γονιμοποίηση, το AstraZeneca πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα από συνεχιζόμενες μελέτες εντός προκαθορισμένου χρονικού πλαισίου για να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης έρευνα για να παράσχει πρόσθετη διαβεβαίωση σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου μετά την αναβάθμιση του παρασκευάσματος.
Παρακολούθηση ασφάλειας εμβολίων AstraZeneca COVID-19
Σύμφωνα με το Πρόγραμμα Παρακολούθησης Ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, τα εμβόλια AstraZeneca COVID-19 θα παρακολουθούνται στενά και θα υπόκεινται σε διάφορες ειδικές δράσεις για το εμβόλιο COVID-19. Αν και ένας μεγάλος αριθμός ατόμων έχει λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο εάν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι.
Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας, εκτός από τις τακτικές νομικές ενημερώσεις, և διεξάγουν έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, μια ανεξάρτητη μελέτη των εμβολίων COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχει επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τα οφέλη του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.
Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα δεδομένα από διάφορες πηγές και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Αξιολόγηση του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου AstraZeneca COVID-19, η CHMP είχε την υποστήριξη της Επιτροπής Ασφάλειας EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων της Ομάδας Εργασίας της AstraZeneca COVID-19 Vaccine և COVID-19 EMA Epidemic Group (COVID-ETF), Ευρωπαϊκό Medicines Regulator Ένα δίκτυο εμπειρογνωμόνων δικτύου για τη διευκόλυνση της συστηματικής κανονιστικής δράσης για τα εμβόλια COVID-19.