Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη δοκιμή» δεδομένων NVX-CoV2373, ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη Novavax CZ AS (θυγατρική της Novavax, Inc.).
Η απόφαση της CHMP για έναρξη επανεξέτασης τροχαίου υλικού βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών ενηλίκων (μη κλινικά δεδομένα)) πρώιμων κλινικών δοκιμών. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων ανοσοκυττάρων που στοχεύουν SARS-CoV-2, έναν ιό που προκαλείται από το COVID 19.
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος ανθρώπινες δοκιμές για να εκτιμήσει την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητα (πόσο καλά ανταποκρίνεται στον ιό) και την αποτελεσματικότητά της έναντι του COVID-19. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές τις clinical άλλες κλινικές δοκιμές όταν είναι διαθέσιμα.
Η επανεξέταση του τροχαίου υλικού θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τη συνολική χρονική στιγμή, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος για την αξιολόγηση της απόδοσης ρουτίνας από ό, τι έχει γίνει λόγω της εργασίας που έγινε κατά την επισκόπηση του τροχαίου υλικού.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο;
Όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για λοίμωξη. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο που βασίζεται σε πρωτεΐνες και περιέχει μικρά σωματίδια κατασκευασμένα από μια εργαστηριακή έκδοση της πρωτεΐνης S (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα “ανοσοποιητικό ενισχυτή” – μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα πρωτεϊνικά σωματίδια ως ξένα և θα δημιουργήσει μια φυσική άμυνα εναντίον τους: αντισώματα և Τ κύτταρα. Εάν ένα άτομο που εμβολιάζεται αργότερα έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα της πρωτεΐνης του ιού και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Αντισώματα և Τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να τον εμποδίσουν να εισέλθει σε κύτταρα στο σώμα και να σκοτώσουν μολυσμένα κύτταρα.
Τι είναι η γραμμή κύλισης;
Το Rolling Review είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επισπεύσει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ναρκωτικών, την ασφάλεια և ποιότητα բոլոր Όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται στην επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στην αρχή της αξιολόγησης. Σε περίπτωση επανεξέτασης τροχαίου υλικού, η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) επανεξετάζει τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες πριν υποβάλει επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP διαπιστώσει ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες, πρέπει να υποβληθεί επίσημη αίτηση από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς καθίστανται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να έχει προηγούμενη γνώμη σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο μπορεί να εγκριθεί.