Η EMA εγκρίνει το εμβόλιο Jansen, απόφαση CHMP στα μέσα Μαρτίου
Λήψη ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΥΠΡΟΥ. ΕΔΩ Android για Android և ΕΔΩ για iOS
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε αίτηση CMS για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Janssen-Cilag International NV.
Όπως ανακοινώθηκε, η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει το εμβόλιο, γνωστό ως το εμβόλιο COVID-19 Janssen, σύμφωνα με ένα ταχύτερο πρόγραμμα.
Η επιτροπή μπορεί να ολοκληρώσει έως τα μέσα Μαρτίου 2021, υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου είναι αρκετά περιεκτικά και βάσιμα, σύμφωνα με τον EMA.
Εξηγεί ότι “τόσο σύντομος χρόνος για την αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα από τα δεδομένα κατά την εκ περιτροπής αξιολόγηση.”
Σε αυτό το στάδιο, ο EMA αξιολόγησε τα ποιοτικά δεδομένα տվյալ εργαστηριακά δεδομένα σχετικά με το βαθμό στον οποίο το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων բջ ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί COVID-19). Η υπηρεσία εξέτασε επίσης τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας του ιικού φορέα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.
Ο EMA αξιολογεί επί του παρόντος πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων, θα συνιστά το CMA. Στη συνέχεια, η Επιτροπή θα αποφασίσει εάν θα εγκρίνει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ-ΕΕ εντός λίγων ημερών.
Αυτή είναι η τέταρτη εφαρμογή CMA για το εμβόλιο COVID-19 από την έναρξη της τρέχουσας επιδημίας.
Αυτό συμβαίνει μετά την αξιολόγηση των εμβολίων EMA από την BioNTech / Pfizer, Moderna-AstraZeneca. Αυτά τα εμβόλια έχουν πλέον εγκριθεί στην ΕΕ կողմից και είναι μεταξύ των εργαλείων για την καταπολέμηση του COVID-19.
Το εμβόλιο Janssen COVID-19 λειτουργεί προστατεύοντας το σώμα από το COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο πρωτεΐνης spike SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 που πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο μεταδίδει το γονίδιο πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα της πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη, θα κάνει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.
Εάν ένα άτομο εκτίθεται αργότερα στον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα αυτιά του ιού και θα είναι έτοιμο να προστατευθεί. Δεν μπορεί να αναπαραχθεί αδενοϊός εμβολίου չի δεν προκαλεί ασθένεια.
Στις 8 Οκτωβρίου, η Επιτροπή ενέκρινε σύμβαση με την Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις Janssen & Johnson Pharmaceutical Companies.
Η Σύμβαση θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να αγοράσουν εμβόλια για 200 εκατομμύρια άτομα μόλις αποδειχθεί ότι ένα εμβόλιο είναι ασφαλές և αποτελεσματικό έναντι του COVID-19. Θα μπορούν επίσης να αγοράσουν εμβόλια για επιπλέον 200 εκατομμύρια άτομα.
Πηγή: KYPE