Η κυβέρνηση των ΗΠΑ το Σάββατο εξουσιοδότησε Τζόνσον & ΤζόνσονΤο εμβόλιο COVID-19 μίας δόσης, που επιτρέπει σε εκατομμύρια περισσότερους Αμερικανούς να εμβολιαστούν τις επόμενες εβδομάδες και να προετοιμάσει το εμβόλιο για πρόσθετες εγκρίσεις σε όλο τον κόσμο.
Το εμβόλιο J&J είναι το τρίτο εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες, ακολουθώντας αυτά των Pfizer / BioNTech και Moderna, και τα δύο απαιτούν δύο δόσεις.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε την άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο J&J για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μετά την ομόφωνη έγκριση της Παρασκευής από την ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων του οργανισμού. Οι αποστολές σε χώρους εμβολιασμού αναμένεται να ξεκινήσουν την Κυριακή ή τη Δευτέρα.
Ο Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν χαιρέτισε την κίνηση, αλλά προειδοποίησε τους Αμερικανούς να μην γιορτάσουν πολύ σύντομα. «Τα πράγματα είναι ακόμη πιθανό να επιδεινωθούν ξανά καθώς εξαπλώνονται νέες παραλλαγές», είπε σε μια δήλωση, προτρέποντας τους ανθρώπους να συνεχίσουν να πλένουν τα χέρια τους, να φορούν μάσκες και να διατηρούν κοινωνικές αποστάσεις.
«Υπάρχει φως στο τέλος της σήραγγας, αλλά δεν μπορούμε να απογοητεύσουμε τώρα ή να υποθέσουμε ότι η νίκη είναι αναπόφευκτη», είπε.
Τόσο τα εμβόλια Pfizer όσο και τα Moderna, τα οποία βασίζονται στη νέα τεχνολογία messenger RNA, έδειξαν υψηλότερα ποσοστά αποτελεσματικότητας σε βασικές δοκιμές που χρησιμοποίησαν δύο δόσεις σε σχέση με το εμβόλιο απλής λήψης της J & J. Η άμεση σύγκριση, ωστόσο, είναι δύσκολη επειδή οι δοκιμές είχαν διαφορετικούς στόχους και διεξήχθησαν τα J & J’s ενώ κυκλοφόρησαν περισσότερες μεταδοτικές νέες παραλλαγές του ιού.
«Πιστεύουμε ότι οι άνθρωποι πρέπει να πάρουν το εμβόλιο στο οποίο μπορούν να έχουν πρόσβαση», δήλωσε ο αναπληρωτής επίτροπος της FDA, Δρ Janet Woodcock, σε μια κλήση μετά την έγκριση, σημειώνοντας ότι τα τρία εμβόλια δεν είχαν μελετηθεί από κοινού.
«Πιστεύουμε ότι κάθε ένα από αυτά τα εμβόλια θα είναι αποτελεσματικό, θα αποτρέψει τη νοσηλεία, τους θανάτους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί», είπε.
Στην παγκόσμια δοκιμή 44.000 ατόμων της J&J, το εμβόλιο βρέθηκε να είναι 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19 τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου λόγω του ιού.
Υπήρξαν πολύ λίγες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη, οι οποίες προσέφεραν επίσης προκαταρκτικά στοιχεία ότι το εμβόλιο μείωσε τις ασυμπτωματικές λοιμώξεις.
Αναμένεται περισσότερη μελέτη. Το FDA το Σάββατο απέρριψε την ιδέα ότι αποδεικτικά στοιχεία απέδειξαν ότι το εμβόλιο εμπόδισε τη μετάδοση μεταξύ ανθρώπων και πρόσθεσε ότι δεν υπήρχαν στοιχεία για να προσδιοριστεί η διάρκεια της προστασίας του εμβολίου.
Το εμβόλιο της J & J αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε όλο τον κόσμο επειδή μπορεί να αποσταλεί και να αποθηκευτεί σε κανονικές θερμοκρασίες ψυγείου, καθιστώντας ευκολότερη τη διανομή από ό, τι για τα εμβόλια Pfizer / BioNTech SE και Moderna, τα οποία πρέπει να αποσταλούν κατεψυγμένα.
«Θα μπορούσε ενδεχομένως να διαδραματίσει πολύ σημαντικό ρόλο εάν έχουμε αρκετές δόσεις, επειδή είναι μόνο ένα εμβόλιο μίας δόσης και αυτό θα το κάνει ελκυστικό σε άτομα που είναι δύσκολο να φτάσουν», δήλωσε ο Δρ. William Schaffner, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt Ιατρικό Κέντρο στο Νάσβιλ. “Είναι ένα και τελειωμένο.”
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ, η οποία αγόρασε 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου J&J, σχεδιάζει να διανείμει περίπου 3 εκατομμύρια έως 4 εκατομμύρια την επόμενη εβδομάδα. Αυτό θα ήταν πάνω από περίπου 16 εκατομμύρια δόσεις των εμβολίων Pfizer / BioNTech και Moderna που η κυβέρνηση έχει ήδη προγραμματίσει να στείλει σε ολόκληρη τη χώρα.
«Είμαστε έτοιμοι να το ξεδιπλώσουμε», έγραψε ο ανώτερος σύμβουλος του Λευκού Οίκου Andy Slavitt στο Twitter μετά την έγκριση. Τζόνσον & Τζόνσον είπε ότι είχε αρχίσει να στέλνει εμβόλια στην κυβέρνηση
Η J&J σχεδιάζει να παράσχει συνολικά 20 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Μαρτίου, οι οποίες μαζί με τις περισσότερες από 220 εκατομμύρια συνολικές δόσεις που αναμένονται από την Pfizer και τη Moderna θα ήταν αρκετές για τον πλήρη εμβολιασμό 130 εκατομμυρίων Αμερικανών.
Μέχρι στιγμής, οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν διανείμει περισσότερες από 90 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων COVID-19, μερικά από τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί για δεύτερη λήψη. Περίπου το 14% των Αμερικανών έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση, σύμφωνα με στοιχεία της κυβέρνησης των ΗΠΑ.
Το COVID-19 έχει σκοτώσει πάνω από μισό εκατομμύριο ζωές στις Ηνωμένες Πολιτείες και οι πολιτείες ζητούν περισσότερες δόσεις για την αναστολή περιστατικών, νοσηλείας και θανάτων.
Αξιωματούχοι δημόσιας υγείας έχουν προειδοποιήσει για την αύξηση του επιπολασμού πιο μεταδοτικών παραλλαγών του ιού, προσθέτοντας στον επείγοντα χαρακτήρα να εμβολιαστούν εκατομμύρια άτομα ακόμη το συντομότερο δυνατό. Εν τω μεταξύ, είπαν ότι η φθορά μάσκας και άλλα μέτρα για τον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ, καθώς οι πρόσφατες μειώσεις στις περιπτώσεις COVID-19 φαίνεται να εξισορροπούνται.
Το εμβόλιο J&J είναι επίσης υπό εξέταση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου οι παραδόσεις αναμένεται να ξεκινήσουν τον Απρίλιο και θα βασίζονται στις λεπτές προμήθειες της περιοχής των λήψεων Pfizer / BioNTech, Moderna και AstraZeneca Plc.
Στη Νότια Αφρική, οι ρυθμιστικές αρχές περίμεναν την απόφαση της FDA, καθώς η κυβέρνησή τους φαίνεται να αναπτύξει περισσότερο εμβόλιο J&J κατά μιας παραλλαγής του ιού που ονομάζεται B.1.351 που είναι σε θέση να αποφύγει κάποια προστασία από εμβόλια.
Το εμβόλιο της J & J κυκλοφόρησε εκεί πριν από την επίσημη έγκριση για περίπου 500.000 εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε μια προσπάθεια να σταματήσει λοιμώξεις από την παραλλαγή, η οποία έχει μεταφερθεί σε ολόκληρη τη χώρα και εξαπλωθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.
Το εμβόλιο είναι ένα από τα λίγα που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές δοκιμές έναντι της παραλλαγής και είχε ποσοστό αποτελεσματικότητας 64% στην πρόληψη μέτριας έως σοβαρής νόσου στη Νότια Αφρική.
Η J&J δήλωσε την Παρασκευή ότι η εταιρεία αναπτύσσει ένα εμβόλιο δεύτερης γενιάς που θα στοχεύει την σχετική παραλλαγή της Νότιας Αφρικής και ότι θα είναι έτοιμη να ξεκινήσει τις δοκιμές Φάσης Ι μέχρι αυτό το καλοκαίρι.
Το εμβόλιο της J & J χρησιμοποιεί έναν κοινό ιό κρυολογήματος γνωστός ως αδενοϊός τύπου 26 για την εισαγωγή πρωτεϊνών κοροναϊού σε κύτταρα του σώματος και προκαλεί ανοσοαπόκριση. Η J&J δοκιμάζει μια έκδοση δύο δόσεων του εμβολίου της, με αποτελέσματα αναμενόμενα αυτό το καλοκαίρι.