Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο AstraZeneca Oxford της Οξφόρδης έχει προχωρήσει τις τελευταίες εβδομάδες. Η υπηρεσία αξιολογεί επί του παρόντος τα δεδομένα εμβολίων ως μέρος μιας συνεχούς επανεξέτασης.
Μέχρι σήμερα, ορισμένα δεδομένα έχουν αξιολογηθεί για την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας από μια συνδυασμένη ανάλυση κλινικών ενδιάμεσων δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Τα τελευταία κλινικά δεδομένα ελήφθησαν στις 21 Δεκεμβρίου και επί του παρόντος αξιολογούνται. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα εργαστηριακών δοκιμών (μη κλινικά δεδομένα) και αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα ποιότητας εμβολίου (συστατικά και μέθοδος παρασκευής).
Ζητήματα που σχετίζονται με την ποιότητα του εμβολίου, την ασφάλεια և αποτελεσματικότητα πρέπει να θεωρούνται ως πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για την προστασία της αυστηρότητας που απαιτείται για μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους և που απαιτείται από την εταιρεία.
Πρόσθετες πληροφορίες από τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.
Ο EMA γνωρίζει ότι η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή (MHRA) έχει εκδώσει προσωρινή άδεια εμβολιασμού στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. EMA, Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες և Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεξεργάζεται υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο COVID-19 με όλες τις απαραίτητες εγγυήσεις, ελέγχους και υποχρεώσεις. Διασφαλίζει ότι το εμβόλιο συμμορφώνεται με αυστηρά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας της ΕΕ.
• Πλήρεις πληροφορίες συνταγής և Φυλλάδιο συσκευασίας με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
• Ισχυρή διαχείριση κινδύνου և πρόγραμμα ελέγχου ασφάλειας.
• Επιθεωρήσεις παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων επιθεωρήσεων κατά παρτίδες εμβολίων για τις συνθήκες αποθήκευσης.
• Ερευνητικό πρόγραμμα χρήσης παιδιών.
• νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις (δηλ. Προϋποθέσεις) հաստատ σαφής έγκριση և νομικό πλαίσιο αποτελεσματικότητας և αξιολόγηση δεδομένων ασφαλείας.
Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα της ΕΕ, όπως και όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.
Περισσότερα για το εμβόλιο
Το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται να λειτουργήσει για να προετοιμάσει το σώμα για προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό του κορανοϊού SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζονται spike πρωτεΐνες για να εισέλθει στα κύτταρα στο σώμα για να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 περιέχει έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 spike protein. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί չի δεν προκαλεί ασθένεια. Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παρέχει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για την παραγωγή ακίδων πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου θα αντικατοπτρίζει αυτή τη γεύση πρωτεΐνης ως ξένη: θα δημιουργήσει μια φυσική άμυνα – αντισώματα cells Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Εάν ένα εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2 αργότερα, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Τα αντισώματα cells Τα κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό αποτρέποντάς τον. Τα κύτταρα εισέρχονται στο σώμα – καταστρέφουν τα μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.
Στο πλαίσιο της πρόσθετης κύλισης
Το Rolling Review είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επισπεύσει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ναρκωτικών, την ασφάλεια, την ποιότητα και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται με επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην αρχή της αξιολόγησης. Σε περίπτωση επανεξέτασης τροχαίου υλικού, η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες πριν υποβάλει επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP διαπιστώσει ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες, πρέπει να υποβληθεί επίσημη αίτηση από την εταιρεία. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς καθίστανται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να έχει προηγούμενη γνώμη σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.