Η Επιτροπή Ασφάλειας EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοπεταλίων θα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνια παρενέργεια του Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).
Στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Το EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες της υγείας և εμβολιασμένους ανθρώπους να γνωρίζουν την πολύ σπάνια εμφάνιση θρόμβων αίματος εντός 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, καθώς και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού χαμηλών αριθμών αιμοπεταλίων στον ιστό του αίματος (βλ. Παρακάτω).
Η PRAC σημειώνει ότι ο ιστός του αίματος εμφανίζεται στις φλέβες του εγκεφάλου (εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, CVST), στην κοιλιά (θρόμβωση των εσωτερικών οργάνων), στις αρτηρίες, με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μερικές φορές με αιμορραγία.
Η επιτροπή διενήργησε λεπτομερή μελέτη 24 περιπτώσεων 62 62 εσωτερικής θρόμβωσης εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης που αναφέρθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα ναρκωτικά (EudraVigilance) το 2021. 22 Μαρτίου 18 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα. Οι περιπτώσεις προέρχονταν κυρίως από συστήματα αυθόρμητης αναφοράς ΕΟΧ-ΗΒ, όπου εμβολιάστηκαν περίπου 25 εκατομμύρια άτομα.
Το COVID-19 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων που βρίσκεται στον ιστό του αίματος είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Η επιστημονική αξιολόγηση EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση εμβολίων κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λάβει επίσης υπόψη την επιδημία και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος μέλος.
Μια λογική εξήγηση για χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων-αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση που παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Για περισσότερες πληροφορίες, η PRAC ζήτησε νέες μελέτες և που έγιναν αλλαγές στις τρέχουσες μελέτες և θα αναλάβει περαιτέρω δράση εάν είναι απαραίτητο.
Το PRAC τονίζει την ανάγκη για άμεση εξειδικευμένη ιατρική περίθαλψη. Αναγνωρίζοντας το αίμα նշան σημεία χαμηλών αιμοπεταλίων և τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους πάσχοντες να ανακάμψουν և να αποφύγουν επιπλοκές.
Οι ασθενείς θα πρέπει να δουν αμέσως έναν γιατρό εάν έχουν κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
|
• δυσκολία αναπνοής • Πόνος στο στήθος • Οίδημα του ποδιού • Επίμονος κοιλιακός πόνος • Νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, επίμονων πονοκεφάλων ή θολής όρασης • Μικρά κομμάτια αίματος κάτω από το δέρμα έξω από το σημείο της ένεσης |
Το Vaxzevria είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για προστασία από το COVID-19. Μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη ασθενειών. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από το COVID-19.
Για όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.
Πληροφορίες για το ευρύ κοινό
- Τα άτομα που έλαβαν εμβόλια (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca) είχαν ασυνήθιστες περιπτώσεις ιστού χαμηλού αιμοπεταλίων.
- Οι πιθανότητες να συμβεί αυτό είναι πολύ χαμηλές, αλλά πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε άμεση ιατρική βοήθεια για να σας βοηθήσουμε να ανακάμψετε και να αποφύγετε επιπλοκές.
- Θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα εντός εβδομάδων από την ένεση.
- Αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- Οίδημα των ποδιών
- Επίμονος κοιλιακός πόνος
- Νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί, επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
- Μικρά κομμάτια αίματος κάτω από το δέρμα έξω από το σημείο της ένεσης.
- Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τα εμβόλια στη χώρα σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
- Ο EMA μελέτησε περιπτώσεις θρόμβωσης συνδυάζοντας θρομβοπενία և και, σε ορισμένες περιπτώσεις, αιμορραγία σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).
- Αυτοί οι πολύ σπάνιοι τύποι θρόμβωσης (μαζί με τη θρομβοκυτταροπενία) περιελάμβαναν φλεβική θρόμβωση σε ασυνήθιστες θέσεις, όπως εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, θρόμβωση σπληνικής φλέβας και αρτηριακή θρόμβωση. Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται εντός 2 εβδομάδων από τη λήψη της πρώτης δόσης. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη δεύτερη δόση.
- Ο μηχανισμός υποδηλώνει ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε άτυπη διαταραχή που προκαλείται από ηπαρίνη-θρομβοπενία. Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
- Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής և θρομβοκυτταροπενίας, έτσι ώστε να μπορούν να θεραπεύσουν τους τραυματίες αμέσως σύμφωνα με τις οδηγίες.
- Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να λένε στους αποδέκτες εμβολίων ότι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν το αναπτύξουν
- Συμπτώματα ιστού αίματος όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των ποδιών, επίμονος κοιλιακός πόνος
- Νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί, επίμονοι πονοκέφαλοι, θολή όραση
- petechiae στο σημείο εμβολιασμού λίγες μέρες αργότερα.
- Τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 στη μείωση της νοσηλείας και του θανάτου.
- Οι εθνικές αρχές ενδέχεται να παρέχουν πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εμβολίου με βάση την κατάσταση στη χώρα σας.
Οι επαγγελματίες υγείας εμβολίων στην ΕΕ θα έχουν άμεση επαφή με έναν επαγγελματία υγείας (DHPC). Το DHPC θα είναι επίσης διαθέσιμο σε ειδική σελίδα του ιστότοπου EMA.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Vaxzevria (πρώην εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα άνω των 18 ετών. Το COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 αποτελείται από έναν άλλο ιό (μια οικογένεια αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί από το SARS-CoV-2 ώστε να περιέχει το γονίδιο της πρωτεΐνης. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες են βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Αυτή η δοκιμή πραγματοποιήθηκε ως μέρος ενός σήματος ασφαλείας βάσει ενός επιταχυνόμενου προγράμματος. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να συμβεί με ένα φάρμακο τύπου εμβολίου που απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση.
Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης EMA (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας των ναρκωτικών στον άνθρωπο. Η Επιτροπή Ανθρώπινης Ιατρικής του EMA, CHMP, θα αξιολογήσει αμέσως τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η επιστημονική αξιολόγηση EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Οι συστάσεις του EMA είναι η βάση στην οποία μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ θα αναπτύξουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές τους ανάγκες և περιστάσεις όπως ποσοστό λοίμωξης, πρωτογενής πληθυσμός, διαθεσιμότητα εμβολίων և επίπεδα νοσοκομείου.