Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δήλωσε την Τρίτη ότι εξετάζει τις εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης για εμβόλια COVID-19 ως ταχύτερη εναλλακτική λύση έναντι αυστηρότερων αδειών κυκλοφορίας υπό όρους που έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι στιγμής.
Η κίνηση αυτή θα σηματοδοτήσει μια μεγάλη αλλαγή στην προσέγγιση των εγκρίσεων εμβολίων, καθώς θα συνεπαγόταν τη χρήση μιας διαδικασίας την οποία η ΕΕ θεώρησε επικίνδυνη και ότι πριν από την επιδημία της πανδημίας COVID-19 είχε επιτραπεί για εξαιρετική έγκριση σε εθνικό επίπεδο φαρμάκων για ασθενείς με τελική ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών για τον καρκίνο.
Η πιθανή αλλαγή έρχεται καθώς το στέλεχος της ΕΕ και ο ρυθμιστής ναρκωτικών του μπλοκ δέχονται αυξανόμενη πίεση για αυτό που ορισμένοι θεωρούν αργές εγκρίσεις εμβολίων, οι οποίες έχουν συμβάλει σε μια πιο αργή διάθεση των βολών COVID-19 στην ένωση των 27 εθνών, σε σύγκριση με τις Ηνωμένες Πολιτείες και πρώην μέλος της ΕΕ Βρετανία.
«Είμαστε έτοιμοι να σκεφτούμε με τα κράτη μέλη όλες τις πιθανές οδούς για να επιταχύνουμε την έγκριση των εμβολίων», δήλωσε εκπρόσωπος της Επιτροπής της ΕΕ σε συνέντευξη Τύπου.
Μία επιλογή θα μπορούσε να είναι «μια επείγουσα έγκριση εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ με κοινή ευθύνη μεταξύ των κρατών μελών», δήλωσε ο εκπρόσωπος, προσθέτοντας ότι οι εργασίες για αυτό θα μπορούσαν να ξεκινήσουν πολύ γρήγορα εάν οι κυβερνήσεις της ΕΕ υποστήριξαν την ιδέα.
Δεν ήταν σαφές εάν μια διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης σε όλη την ΕΕ, εάν συμφωνηθεί, θα συνεπάγεται τους ίδιους όρους με τις εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης που χορηγούνται σε εθνικό επίπεδο, δήλωσε ο εκπρόσωπος της επιτροπής στο Reuters.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν μπορεί προς το παρόν να εκδώσει εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης, αλλά σε εξαιρετικές περιπτώσεις έχει συστήσει τη συμπαθητική χρήση ναρκωτικών πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Αυτή η διαδικασία χρησιμοποιήθηκε τον Απρίλιο για να επιτρέψει αρχικά στους γιατρούς να χρησιμοποιήσουν το αντιιικό φάρμακο του Gilead remdesivir ως θεραπεία κατά του COVID-19. Το φάρμακο αργότερα έλαβε έγκριση υπό όρους από τον EMA.
ΑΛΛΑΓΗ ΤΑΚ
Οι εθνικές εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης επιτρέπονται βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ, αλλά αναγκάζουν τις χώρες να αναλάβουν την πλήρη ευθύνη εάν κάτι πάει στραβά με ένα εμβόλιο, ενώ με την αυστηρότερη άδεια κυκλοφορίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες παραμένουν υπεύθυνες για τα εμβόλια τους.
Η Επιτροπή της ΕΕ είχε πει ότι οι εθνικές άδειες έκτακτης ανάγκης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για εμβόλια COVID-19, επειδή οι ταχύτερες εγκρίσεις θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητα των ρυθμιστικών αρχών να ελέγχουν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Αυτό θα μπορούσε επίσης να ενισχύσει την διστακτικότητα των εμβολίων, η οποία είναι ήδη υψηλή σε ορισμένες χώρες, ανέφεραν αξιωματούχοι της ΕΕ.
Ένας ανώτερος αξιωματούχος της ΕΕ δήλωσε ότι η διαδικασία έκτακτης ανάγκης μέχρι στιγμής είχε συνήθως χρησιμοποιηθεί σε εθνικό επίπεδο για ασθενείς με τελική ασθένεια και η ΕΕ είχε επιλέξει αντ ‘αυτού την πιο μακροχρόνια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, επειδή με εμβόλια «ενίουμε υγιείς ανθρώπους» και ο κίνδυνος ήταν δυσανάλογος
Η αλλαγή της αντιμετώπισης θα πραγματοποιηθεί αφού οι χώρες της Ανατολικής Ευρώπης, συμπεριλαμβανομένης της Ουγγαρίας, της Σλοβακίας και της Τσεχικής Δημοκρατίας, ενέκριναν ρωσικά και κινέζικα εμβόλια με εθνικές διαδικασίες έκτακτης ανάγκης.
Η Βρετανία έχει επίσης χρησιμοποιήσει τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης για την έγκριση εμβολίων COVID-19.