Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA – CHMP) ξεκίνησε μια αξιολόγηση δεδομένων κινητής τηλεφωνίας για ένα συνδυασμό αντισωμάτων που ονομάζεται RegN-COV2 (Kazirivimab / Imdevimab) που αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. և Για τη θεραπεία και την πρόληψη των F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) COVID-19.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει μια επανεξέταση τροχαίου υλικού βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδηλώνει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε μη νοσοκομειακά νοσοκομεία χωρίς COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη վաղ είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων φαρμάκων από εργαστηριακές μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).
Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων νοσοκομείου από ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές, εάν υπάρχουν.
Η αξιολόγηση του τροχαίου υλικού θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την έγκριση της επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Αν και το συνολικό πρόγραμμα αξιολόγησης δεν είναι ακόμη προβλέψιμο, η διαδικασία πρέπει να είναι βραχύτερη από το συνηθισμένο λόγω του χρόνου που απαιτείται κατά την επανεξέταση του τροχαίου υλικού.
Το φάρμακο παράγεται από το Kazirivimab և Imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει ή να συνδέει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab և imdevimab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με την ακίδα πρωτεΐνης SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν τα δραστικά συστατικά προσκολλώνται στην ακίδα της πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος
Πηγή: KYPE