Η EMA αξιολογεί τα δεδομένα εμβολίων AstraZeneca ως μέρος μιας κυλιόμενης επισκόπησης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης στο πλαίσιο κυλιόμενης επισκόπησης, σύμφωνα με δελτίο τύπου την Πέμπτη.

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, πρόσθεσε.

«Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική», ανέφερε το δελτίο τύπου.

«Το τελευταίο κλινικό πακέτο ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) », πρόσθεσε.

Ο EMA σημείωσε επίσης ότι πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Και αυτό ζητήθηκε από την εταιρεία.

Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Η EMA γνωρίζει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο Ρυθμιστική Υπηρεσία φαρμάκων και προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια για την παροχή του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας

Η EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την έγκριση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό.

Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα, ανέφερε.

Source