Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε δήλωση με την οποία αρνείται ότι έχει λάβει οποιεσδήποτε αιτήσεις για δοκιμή κυλίνδρων ή άδεια κυκλοφορίας εμβολίου που αναπτύχθηκε από το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID) του Εθνικού Κέντρου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας της Ρωσίας Gamalea στη Ρωσία. Vac), παρά τις δηλώσεις για το αντίθετο.
Η Coreper λέει ότι έχει στείλει επιστημονικές συμβουλές στο κέντρο με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων.
Σύμφωνα με την πολιτική διαφάνειας του οργανισμού, το εμβόλιο περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμάκων COVID-19 և εμβολίων που έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές από τον οργανισμό.
Ο EMA βρίσκεται σε διάλογο: συνεργάζεται με την εταιρεία για να αποφασίσει τι θα κάνει στη συνέχεια.
Σημείωσε ότι το κέντρο εξέφρασε την επιθυμία να δοκιμάσει αυτό το εμβόλιο με εκ περιτροπής αξιολόγηση.
Αυτή η προσωρινή διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα επιδημία. Επιτρέπει στον EMA να αξιολογεί τα δεδομένα εμβολίων ή φαρμάκων όταν είναι διαθέσιμα ενώ η ανάπτυξη είναι ακόμη σε εξέλιξη.
Η επίσημη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ολοκληρωθεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Η αξιολόγηση τροχαίου υλικού έχει σχεδιαστεί για πολλά υποσχόμενα φάρμακα և εμβόλια.
Η επιδημιολογική ομάδα εργασίας της επιτροπής EMA CH COVID-19 EMA (COVID-ETF) πρέπει να δώσει τη συγκατάθεσή της πριν ξεκινήσει μια ολοκληρωμένη διαδικασία ελέγχου.
Ο EMA θα ειδοποιήσει αμέσως το κοινό για τυχόν νέες αξιολογήσεις των εμβολίων COVID-19 ή φαρμάκων που ξεκίνησε από τον οργανισμό.
Αναφέρει ότι ο EMA δημοσιεύει στον τύπο όταν πρόκειται για το θέμα της αξιολόγησης τροχαίου υλικού μετά τη συμφωνία της CHMP μεταξύ του COVID-ETF. Ομοίως, ο EMA ειδοποιεί όταν λαμβάνει μια έγκυρη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο κατάλογος των θεραπειών և εμβολίων που αξιολογήθηκαν για το COVID-19 ενημερώνεται τη στιγμή της δημοσίευσης.
Αυτό σημαίνει ότι εάν ο EMA δεν δημοσιεύσει κάτι, η κατάσταση του εμβολίου φαρμάκου / COVID-19 παραμένει αμετάβλητη, εξηγεί ο οργανισμός.
Η EMA δεσμεύεται να εφαρμόσει την ίδια κανονιστική προσέγγιση · և επιστημονική αυστηρότητα σε όλες τις εφαρμογές εμβολίων που πληρούν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας և ποιότητας · և διάλογο με περισσότερες από 50 εταιρείες εμβολίων.
Πηγή: KYPE