Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη δοκιμή» δεδομένων CVnCoV, ενός εμβολίου COVID 19 που αναπτύχθηκε από την CureVac AG.
Η απόφαση της CHMP για έναρξη επανεξέτασης τροχαίου υλικού βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών ενηλίκων (μη κλινικά δεδομένα) և πρώιμων κλινικών δοκιμών. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, έναν ιό που προκαλείται από το COVID 19.
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος ανθρώπινες δοκιμές για να αξιολογήσει την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ανταποκρίνεται στον ιό) και την αποτελεσματικότητά της έναντι του COVID-19. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα, εάν υπάρχουν, από άλλες κλινικές δοκιμές.
Η επανεξέταση του τροχαίου υλικού θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τη συνολική διάρκεια, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το συνηθισμένο για την αξιολόγηση της κανονικής απόδοσης λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη δοκιμή κύλισης.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο;
Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για προστασία από λοιμώξεις.
Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζονται βλαστικές πρωτεΐνες που διεισδύουν στα κύτταρα του σώματος και παράγουν COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA), το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών ζαχαροπλαστικής. Το MRNA περιέχει μικρά σωματίδια λίπους (λιπίδια) που αποτρέπουν την ταχεία διάσπασή του.
Εάν ένα άτομο εκτίθεται στον ιό SARS-CoV-2 στο μέλλον, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει το σώμα από τον ιό.
Το mRNA που λαμβάνεται από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα, αλλά καταστρέφεται αμέσως μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το φόντο της κύλισης;
Η κλιμάκωση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιείται από τον EMA για την επιτάχυνση της αξιολόγησης ενός μελλοντικού φαρμάκου σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, την ποιότητα και την απαραίτητη τεκμηρίωση ενός φαρμάκου ή εμβολίου πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης κατά την υποβολή αίτησης για επίσημη άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση τροχαίου υλικού, η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP διαπιστώσει ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς καθίστανται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να έχει προηγούμενη γνώμη για την έγκριση ναρκωτικών.
Η ομάδα επιδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF) υποστηρίζει την EMA և τις επιστημονικές επιτροπές της κατά την παρακολούθηση του τροχαίου υλικού և καθ ‘όλη τη διάρκεια της επιδημίας. Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει όλους τους εμπειρογνώμονες στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Ναρκωτικών για να παρέχει συμβουλές σχετικά με τη διευκόλυνση της ασφάλειας των ναρκωτικών COVID-19 development την ανάπτυξη εμβολίων, την έγκριση և παρακολούθηση և ταχεία և συστηματική κανονιστική δράση.