Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποίησε σκληρά τους πολιτικούς για τους κινδύνους της χορήγησης, λαμβάνοντας μία δόση, μισή δόση ή μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να αυξήσει την προμήθεια των εμβολίων Coronavirus Moderna και Pfizer / BioNTech.
Στη δήλωση που έγινε, «Κάνοντας τέτοιες αλλαγές που δεν υποστηρίζονται από επαρκή επιστημονικά στοιχεία μπορεί να βλάψει τη δημόσια υγεία. Τέτοιες προσπάθειες αποσκοπούν στην υπονόμευση μελετών εμβολιασμού που μπορεί να είναι ιστορική επιτυχία ».
Σε μια δήλωση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), δηλώθηκε ότι όποιος είχε το εμβόλιο Moderna ή Pfizer / BioNTech πρέπει να λάβει δύο πλήρεις δόσεις σε καθορισμένα διαστήματα. Ο οργανισμός δήλωσε ότι άτομα και ιδρύματα που δήλωσαν ότι μόνο μία δόση εμβολίου συνιστάται για την επέκταση της προσφοράς εμβολίων ή ότι τα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν μειώνοντας τις δόσεις κατά το ήμισυ, παρερμήνευσε τα δεδομένα.
“ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΙ ΜΕΓΑΛΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ”
Ο Επίτροπος της FDA Dr. Ο Stephen Hahn και ο Dr. Σε μια δήλωση του Peter Marks, «Παρακολουθούμε τη συζήτηση και τα νέα σχετικά με τη μείωση του αριθμού των δόσεων, την επέκταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων, την αλλαγή της δόσης (μισή δόση) ή την ανάμιξη και αντιστοίχιση εμβολίων για τον εμβολιασμό περισσότερων ατόμων κατά του Covid-19. Όλα αυτά είναι λογικά ερωτήματα που πρέπει να εξεταστούν και να αξιολογηθούν με κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, αυτή τη στιγμή, το να υποδηλώνουμε αλλαγές στην εγκεκριμένη από την FDA δοσολογία ή τα προγράμματα αυτών των εμβολίων δεν βασίζεται σταθερά σε πρώιμα και διαθέσιμα στοιχεία. Χωρίς κατάλληλα δεδομένα για την υποστήριξη τέτοιων αλλαγών στην πρακτική εμβολιασμού, αντιμετωπίζουμε σημαντικό κίνδυνο να υπονομεύσουμε τις ιστορικές προσπάθειες εμβολιασμού για την προστασία του κοινού από το Covid-19 και τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ».
Ο Moncef Slaoui, επικεφαλής σύμβουλος της Operation Warp Speed, δήλωσε στο CNN χθες ότι η FDA θα εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης μισής δόσης εμβολίου Moderna σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών και ότι αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε διπλάσιο εμβολιασμό ατόμων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ο Slaoui πρότεινε επίσης ότι τα δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο προκάλεσε παρόμοιες αποκρίσεις αντισωμάτων σε εθελοντές που έλαβαν την πλήρη δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή τη δόση των 50 μικρογραμμαρίων αύριο.
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΛΥΠΤΟΥΝ ΜΟΝΟ ΜΟΝΟ ΕΝΟΣ ΑΤΟΜΑ
Ωστόσο, στο έγγραφο ενημέρωσης της FDA που δημοσιεύθηκε τον περασμένο μήνα, η μελέτη φάσης 2 της Moderna βρέθηκε να αναφέρεται σε αυτές τις «συγκρίσιμες» ανοσολογικές αντιδράσεις, αν και δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί όλα τα δεδομένα. Ο Marks και ο Hahn ανέφεραν ότι τα ευρήματα περιελάμβαναν μόνο λίγα άτομα που δεν είχαν παρακολουθηθεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα για να δουν αν η ανοσοαπόκριση επιμένει με την πάροδο του χρόνου.
Αξιωματούχοι της FDA είπαν: «Αυτό που είδαμε ήταν ότι τα δεδομένα από τις πρώτες δόσεις των εταιρειών συχνά παρερμηνεύονταν Στις δοκιμές φάσης 3, το 98% των συμμετεχόντων στη δοκιμή Pfizer / BioNTech και το 92% της δοκιμής Moderna έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις, σε απόσταση τριών και τεσσάρων εβδομάδων, αντίστοιχα. Οι συμμετέχοντες που δεν έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου σε διαστήματα τριών ή τεσσάρων εβδομάδων παρακολουθούνταν γενικά μόνο για μικρό χρονικό διάστημα. Για αυτόν τον λόγο, δεν μπορούμε να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το βάθος ή τη διάρκεια της προστασίας από τα ποσοστά μίας δόσης που αναφέρουν οι εταιρείες »
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ PFIZER / BİONTECH ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΕ 21 ΗΜΕΡΕΣ ΚΑΙ ΜΟΝΤΕΡΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ ΣΕ 28 ΗΜΕΡΕΣ
Από την άλλη πλευρά, Βρετανοί αξιωματούχοι ανακοίνωσαν τις τελευταίες εβδομάδες ότι θα περιμένουν περισσότερες από 21 ημέρες μεταξύ δόσεων εμβολίων Pfizer / BioNtech και θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να επιτρέψουν στους ανθρώπους να εμβολιαστούν με δύο διαφορετικά εμβόλια. Ωστόσο, οι Hahn και Marks υποστήριξαν ότι αυτή η πρακτική δεν θα ήταν σωστή:
«Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση ακριβώς δύο δόσεων και των δύο εμβολίων σε καθορισμένα διαστήματα. Για το εμβόλιο Pfizer / BioNTech’s Covid-19, το διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης είναι 21 ημέρες. Για το Moderna, θα πρέπει να περιμένετε 28 ημέρες μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης. Είναι κατανοητό ότι οι πολιτικοί θέλουν να επεκτείνουν την προσφορά εμβολίων, αλλά δεν συνιστάται. Η χορήγηση λανθασμένων δόσεων εμβολίου έχει τη δυνατότητα να βλάψει τους ανθρώπους, επειδή μπορούν επομένως να υποθέσουν ότι προστατεύονται πλήρως και, συνεπώς, αλλάζουν τη συμπεριφορά τους για να αναλάβουν περιττούς κινδύνους. “
Στις συναντήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον περασμένο μήνα για την αξιολόγηση των πρακτικών εμβολίων των Moderna και Pfizer, ο Δρ. Ο Άρνολντ Μόντο είπε ότι θα ήταν ασυνήθιστο να μειωθούν οι δόσεις στο μισό. “Αυτό θα ήταν ένα πολύ ασυνήθιστο βήμα, δεδομένου ότι αυτό δεν επιλύθηκε στις δοκιμές τρίτης φάσης, αλλά η χρήση έκτακτης ανάγκης είναι επίσης ένα πολύ ασυνήθιστο βήμα”, δήλωσε ο Monto.