Η ευρωπαϊκή αγορά ιατρικής κάνναβης δεν διαθέτει κοινό κανονιστικό πλαίσιο. Ο Peter Kohut χαρτογραφεί μια διαδρομή μέσα από την πολυπλοκότητα και υπογραμμίζει τις ευκαιρίες για τη λήψη.
Η ιατρική κάνναβη έχει δείξει αποτελεσματικότητα σε δοκιμές και αναπτύσσεται νόμιμα σε ιατρικά περιβάλλοντα ως θεραπευτική για παθήσεις που κυμαίνονται από παρηγορητική φροντίδα για καρκίνο έως διεγερτικά της όρεξης σε ασθενείς με σύνδρομο σπατάλης που σχετίζεται με το AIDS. Ωστόσο, υπάρχει σημαντική διαφορά στις ρυθμιστικές προσεγγίσεις για την ιατρική κάνναβη μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών.
Σε ολόκληρη την Ευρώπη, διάφορες χώρες επιτρέπουν τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κανναβινοειδή, άλλες επιτρέπουν την ιατρική χρήση μη εγκεκριμένων προϊόντων ή παρασκευασμάτων, ενώ ορισμένες έχουν αυτόνομα ιατρικά προγράμματα κάνναβης. Πολλές χώρες επιτρέπουν στους κατασκευαστές να παράγουν ιατρικά προϊόντα κάνναβης. Ωστόσο, άλλες δεν επιτρέπουν την παραγωγή κατά την εισαγωγή κάνναβης και ορισμένες χώρες επιτρέπουν και τα δύο.
Ακόμη και ο ορισμός της «ιατρικής κάνναβης» δεν συμφωνείται πλήρως και η ορολογία της έχει γκρίζες περιοχές. Η κανναβιδιόλη (CBD) είναι μια χημική ουσία που βρίσκεται στην κάνναβη και έχει ιατρικά οφέλη. Είναι το βασικό δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API) εγκεκριμένων ιατρικών φαρμάκων κάνναβης για παιδιά και ενήλικες με σπάνια μορφή επιληψίας. Τα λιπαντικά CBD και τα συμπληρώματα προσφέρονται επίσης στους καταναλωτές, αλλά η αποτελεσματικότητα των ασθενέστερων καταναλωτικών παρασκευασμάτων δεν είναι αποδεδειγμένη.
Το CBD είναι ένα από τα 113 αναγνωρισμένα κανναβινοειδή σε φυτά κάνναβης και αντιπροσωπεύει έως και το 40% του εκχυλίσματος του φυτού. Η κλινική έρευνα για την CBD περιλαμβάνει μελέτες που σχετίζονται με το άγχος, τη γνώση, τις διαταραχές της κίνησης και τον πόνο. Η CBD δεν έχει την ίδια ψυχοδραστικότητα με την τετραϋδροκανναβινόλη (THC), ένα άλλο κύριο συστατικό στην κάνναβη.
Μια περίπλοκη πρόκληση
Υπάρχει επιτακτική ανάγκη να υπάρχουν σαφείς πολιτικές και κανονισμοί σε όλες τις περιοχές για την προώθηση της εναρμόνισης. Σημαντικοί παγκόσμιοι εξαγωγείς κάνναβης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τον Καναδά και τη Βόρεια Αμερική, δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια κοινή ρυθμιστική πορεία προς τις ευρωπαϊκές αγορές. Αυτό σημαίνει, παρά τις ευκαιρίες που παρουσιάζει η κάνναβη, η εμπορία προϊόντων κάνναβης στη διαφορετική ευρωπαϊκή αγορά είναι μια πολύπλοκη πρόκληση.
Το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση αυτής της πρόκλησης είναι να αναγνωρίσουμε ότι οι ευρωπαϊκές χώρες εμπίπτουν σε τρεις ευρείες ομάδες όσον αφορά το νομικό τους πλαίσιο για την ιατρική κάνναβη. Ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, των Κάτω Χωρών, της Πολωνίας και της Πορτογαλίας, έχουν καθιερωμένη νομοθεσία.
Σε πολλές χώρες, η σχετική νομοθεσία είναι αρκετά πρόσφατη. η κυβέρνηση της Ελλάδας ενέκρινε τη νομιμοποίηση της κάνναβης για ιατρική χρήση μόλις το 2018, την ίδια χρονιά με το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ η Γερμανία έκανε νόμιμο για τους γιατρούς να συνταγογραφούν ιατρική κάνναβη το 2017.
Η Κύπρος έχει τον Ιατρικό Νόμο για την Κάνναβη 2019, ο οποίος αναφέρει: «Οι ασθενείς θα λάβουν φαρμακευτική κάνναβη από φαρμακεία μετά την υποβολή συνταγής από ειδικό ιατρό. Αυτή η διαδικασία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς θα λάβουν ποιοτική κάνναβη, υπό την επίβλεψη ενός ειδικού, αποφεύγοντας την ανάγκη να αποκτήσουν κάνναβη αμφίβολης ποιότητας από την παράνομη αγορά. “
Σε αυτές τις χώρες η χρήση ιατρικής κάνναβης προβλέπεται σαφώς βάσει του νόμου και οι κανονισμοί φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με την ιατρική κάνναβη είναι οι ίδιοι με εκείνους των φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό σημαίνει ότι η ασφάλεια των ασθενών είναι ίδια με κάθε άλλο φάρμακο και τα ίδια μέτρα μπορούν να ληφθούν για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των παραποιημένων φαρμάκων.
Σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σουηδίας, της Λετονίας, του Βελγίου και της Αλβανίας, απαγορεύεται αυστηρά η ιατρική κάνναβη. Είναι παράνομη η χρήση, η αγορά ή η πώληση κάνναβης. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαδρομές για την αγορά ιατρικής κάνναβης σε αυτές τις χώρες.
Κάπου στη μέση είναι χώρες που επιτρέπουν την προμήθεια ορισμένων προϊόντων κάνναβης υπό συγκεκριμένες συνθήκες. Σε αυτές περιλαμβάνονται χώρες με δοκιμαστική περίοδο ή πιλότος που εξετάζει τις δυνατότητες χρήσης ιατρικής κάνναβης. Σε αυτές τις χώρες υπάρχουν ευκαιρίες στην αγορά ιατρικής κάνναβης, αν και με προσοχή.
Ορισμένες χώρες επιτρέπουν την εισαγωγή και / ή τη χρήση ιατρικής κάνναβης κατά την κρίση των ιατρών, που σχετίζονται συνήθως με συγκεκριμένη θεραπεία για έναν κατονομαζόμενο ασθενή. Στην Κροατία, για παράδειγμα, υπάρχει μόνο ένα φαρμακευτικό προϊόν κάνναβης που περιέχει CBD: Epidyolex. Ο μόνος τρόπος εγγραφής κάνναβης είναι μέσω εισαγόμενης άδειας.
Η Γαλλία, η Ιρλανδία και η Δανία εκτελούν δοκιμαστικές περιόδους για ιατρική κάνναβη, ενώ στη Φινλανδία μόνο το Sativex (ένα στοματικό βλεννογόνο σπρέι) διατίθεται με ιατρική συνταγή, για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Η CBD μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλους όρους, που αποφασίζονται κατά περίπτωση από τον Φινλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων (FIMEA). Μια συνταγή μπορεί να εκδοθεί μόνο από νευρολογικό εμπειρογνώμονα (ή γιατρούς σε νευρολογική κλινική) και θεωρείται ως «έσχατη λύση» εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλα φάρμακα.
Η διαδρομή των ναρκωτικών
Σε ορισμένες χώρες, προϊόντα που περιέχουν κανναβινοειδή που δεν έχουν επίσημη άδεια ως φάρμακα μπορεί να έχουν άδεια ναρκωτικών, όπως στη Γερμανία, για παράδειγμα. Παρόμοια νομοθεσία για τα ναρκωτικά σε άλλες χώρες μπορεί να παρέχουν στις εταιρείες βιοεπιστημών μια πορεία προς αυτές τις αγορές.
Στις ευρωπαϊκές χώρες που επιτρέπουν την ιατρική κάνναβη, είτε σε ισχύουσα νομοθεσία είτε σε πιλοτικά έργα, υπάρχει ένα περαιτέρω ζήτημα που σχετίζεται με τη μορφή παρασκευής που επιτρέπεται. Η ιατρική κάνναβη μπορεί να παρέχεται σε λάδια, κάψουλες, ως αποξηραμένα φυτά ή σε υγρό διάλυμα. Επιπλέον, υπάρχει έλλειψη τυποποίησης στην κατασκευή ιατρικών προϊόντων κάνναβης, των συστατικών τους και της επισήμανσής τους.
Υπάρχουν περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο παράδοσης της ιατρικής κάνναβης στα χέρια των ασθενών. Σε χώρες-στόχους, η πρόσβαση σε προϊόντα βασίζεται σε συνταγή ή είναι η εξωχρηματιστηριακή διάταξη πιθανή για ορισμένες συνταγές; Οι συνταγές θα είναι περιορισμένες ή όχι; Θα επιστραφούν οι συνταγές από την κυβέρνηση ή τις ασφαλιστικές εταιρείες; Οι απαντήσεις σε αυτές τις ερωτήσεις είναι όλες βασικές για τη δημιουργία μιας επιχειρηματικής υπόθεσης για την εμπορία ιατρικής κάνναβης σε μεμονωμένες περιοχές.
Αποκομίζοντας τις ανταμοιβές
Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν καλά αποτελέσματα για πολλές καταστάσεις, αλλά υπάρχει μόνο έγκριση σε ολόκληρη την Ευρώπη για ένα φαρμακευτικό προϊόν κάνναβης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε το Ορφανό Ονομασία Φαρμάκων στην GW Pharma με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο για ένα Epidiolex (CBD) για τη θεραπεία του συνδρόμου Dravet και του συνδρόμου Lennox-Gastaut, σπάνιες και σοβαρές μορφές επιληψίας.
Διαφορετικά, υπάρχει λίγη συνοχή σε ολόκληρη την Ευρώπη σχετικά με το πότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί ιατρική κάνναβη ως φαρμακευτικά προϊόντα – και για ποια νοσήματα του ασθενούς. Αυτό δημιουργεί μια περίπλοκη πρόκληση, αλλά είναι μια πρόκληση που ξεπερνούν τους πρωτοπόρους σε αυτήν την αγορά, με κίνητρα από ουσιαστικές ανταμοιβές για όσους έβαλαν το έργο.
Σχετικά με τον Συγγραφέα
Πίτερ Κοούτ είναι διευθυντής της ασφάλειας των ναρκωτικών στο Arriello και έμπειρος QPPV της ΕΕ. Ξεκίνησε την καριέρα του στη βιοχημική έρευνα, προτού εισέλθει στη φαρμακευτική βιομηχανία όπου έχει εργαστεί σε κλινικές δοκιμές και ρόλους ασφάλειας μετά την κυκλοφορία.