Η EMA έχει εκδώσει οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων SARS-CoV-2
Λήψη ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΥΠΡΟΥ. ΕΔΩ Android για Android և ΕΔΩ για iOS
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κυκλοφόρησε σήμερα έναν οδηγό που σκιαγραφεί τις απαιτήσεις για τους κατασκευαστές να τροποποιήσουν τα εμβόλια COVID-19 για την αντιμετώπιση των παραλλαγών SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με τον Coreper, δεν απαιτούνται άλλες εργαστηριακές μελέτες για την υποστήριξη της ανάπτυξης εναλλακτικών εμβολίων. Ωστόσο, εάν ο αιτών διεξάγει τέτοιες μελέτες, τα αποτελέσματα θα αξιολογηθούν από την CHMP μαζί με τα κλινικά δεδομένα.
Επιπλέον, δεν απαιτούνται μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μεγάλης κλίμακας. Επομένως, η αποτελεσματικότητα εναλλακτικών εμβολίων πρέπει να αποδεικνύεται σε μελέτες ανοσογονικότητας που έχουν σχεδιαστεί για τη μελέτη της ανοσοαπόκρισης που λαμβάνεται με διαφορετικά εμβόλια.
Ο EMA συνιστά να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία κλινική δοκιμή σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί και δεν έχουν μολυνθεί ποτέ με SARS-CoV-2.
Μια μικρή ομάδα ατόμων θα πρέπει να επιλέγεται τυχαία. Եւ Αυτή η «μελέτη γέφυρας» έχει σχεδιαστεί για να συλλέξει αποδείξεις ότι η ανοσοαπόκριση, μετρούμενη ως εξουδετερωτικά αντισώματα, που λαμβάνονται με διαφορετικό εμβόλιο έναντι ενός διαφορικού ιού είναι το ίδιο μέγεθος με το ανοσοποιητικό εμβόλιο. με ένα κανονικό εμβόλιο κατά ενός φυσιολογικού ιού.
Τρία εμβόλια έχουν εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Comirnaty, εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna և COVID-19 AstraZeneca. Οι ιοί συνήθως μεταλλάσσονται, մի Αρκετά στελέχη του SARS-CoV-2 έχουν ήδη ανιχνευτεί παγκοσμίως, σύμφωνα με τον EMA.
Τα τρία εγκεκριμένα εμβόλια παρέχουν προστασία έναντι των παραλλαγών που είναι σήμερα ευρέως διαδεδομένα σε όλη την Ευρώπη, είπε.
Ωστόσο, αποδεικνύεται ότι με την εμφάνιση νέων εκδόσεων συνεχών μεταλλάξεων, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστούν εγκαίρως τα εγκεκριμένα εμβόλια για να παρέχεται συνεχής προστασία. Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ορισμένες από αυτές τις επιλογές μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο COVID-19 έναντι λοίμωξης և, σύμφωνα με τον EMA.
Ως εκ τούτου, έχει καταστεί επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία να έχει μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία για την προσαρμογή των εμβολίων για προστασία από τις τρέχουσες ή μελλοντικές εκδόσεις. Υπάρχουν συνεχείς συζητήσεις σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο προσέγγισης των εμβολίων με συστηματικό τρόπο.
Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP) ενέκρινε ένα έγγραφο εξέτασης που περιγράφει λεπτομερώς εργαστηριακά (μη κλινικά), κλινικά, ποιοτικά δεδομένα παραγωγής που απαιτούνται για την υποστήριξη του εντοπισμού των «παραλλαγών» που μοιάζουν με εμβόλιο.
Η υποκείμενη υπόθεση της ηγεσίας της CHMP είναι ότι το νέο εναλλακτικό εμβόλιο θα βασίζεται στην ίδια πλατφόρμα τεχνολογίας με το τυπικό εμβόλιο, ένα ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο για την πρόληψη του COVID-19 στην ΕΕ. Η διαφορά θα ήταν στη συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που θα επιλέχθηκε για την ανοσοαπόκριση στο σώμα.
Πηγή: KYPE