Από τους Michael Erman και Manas Mishra
Οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες υγείας των ΗΠΑ συνέστησαν την Τρίτη την παύση της χρήσης του εμβολίου COVID-19 της Johnson & Johnson για τουλάχιστον λίγες μέρες μετά από έξι γυναίκες κάτω των 50 ετών που ανέπτυξαν σπάνια θρόμβους αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου, προκαλώντας μια νέα αναστάτωση στις προσπάθειες αντιμετώπισης της πανδημίας.
Η Johnson & Johnson δήλωσε ότι θα καθυστερήσει την κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη, μια εβδομάδα αφού οι ρυθμιστικές αρχές εκεί δήλωσαν ότι εξετάζουν σπάνια θρόμβους αίματος σε τέσσερις παραλήπτες του εμβολιασμού στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Νότια Αφρική ανέστειλε επίσης τη χρήση του εμβολίου J & J.
Ο αναπληρωτής Επίτροπος για τη Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, Janet Woodcock, δήλωσε ότι η υπηρεσία ανέμενε ότι η παύση θα ήταν θέμα ημερών και στόχευε στην παροχή πληροφοριών σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο διάγνωσης και θεραπείας των θρόμβων.
Οι κινήσεις έγιναν αφού οι ευρωπαίοι ρυθμιστικοί φορείς δήλωσαν νωρίτερα αυτό το μήνα ότι βρήκαν μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca και ενός παρόμοιου σπάνιου προβλήματος πήξης του αίματος που οδήγησε σε μικρό αριθμό θανάτων.
Ο αξιωματούχος της FDA Peter Marks είπε ότι «ήταν προφανές» οι υποθέσεις J&J ήταν «πολύ παρόμοιες» με αυτές της AstraZeneca. Είπε ότι δεν έχουν αναφερθεί παρόμοιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος μεταξύ των παραληπτών των εμβολίων Moderna ή Pfizer / BioNTech, τα οποία χρησιμοποιούν διαφορετική τεχνολογία και αντιστοιχούν στη συντριπτική πλειονότητα των εμβολιασμών των ΗΠΑ μέχρι στιγμής.
Ωστόσο, η εφάπαξ δόση της J & J και το εμβόλιο χαμηλού κόστους της AstraZeneca θεωρούνται ζωτικά όπλα για την καταπολέμηση μιας πανδημίας που έχει στοιχίσει πάνω από τρία εκατομμύρια ζωές.
Οι εμπειρογνώμονες της ανοσολογίας επανέλαβαν αξιωματούχους των ΗΠΑ υπογραμμίζοντας ότι ο κίνδυνος από το εμβόλιο J&J εμφανίστηκε εξαιρετικά χαμηλός.
«Ακόμα κι αν συνδέεται αιτιώδη με το εμβόλιο: 6 περιπτώσεις με περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις… δεν είναι κάτι που πρέπει να πανικοβληθεί», δήλωσε ο Δρ Amesh Adalja, ειδικός μολυσματικών ασθενειών στο Κέντρο Ασφάλειας Υγείας Johns Hopkins στη Βαλτιμόρη, σε ένα email, σημειώνοντας ότι ο κίνδυνος εμφανίζεται χαμηλότερος από αυτόν των θρόμβων από στοματικά αντισυλληπτικά.
Εξέφρασε ανησυχία ότι η παύση θα μπορούσε να αυξήσει την διστακτικότητα να εμβολιαστούν.
Το FDA είπε ότι υπήρχε ένας αναφερόμενος θάνατος από τη σπάνια κατάσταση πήξης του αίματος μεταξύ των αποδεκτών του εμβολίου J&J, ενώ ένα άλλο άτομο ήταν σε κρίσιμη κατάσταση.
Ο Λευκός Οίκος είπε ότι τα ραντεβού για τη λήψη του J&J πυροδοτήθηκαν ξανά σε όλη τη χώρα με τις άλλες επιλογές εμβολίου.
«Έχουμε περισσότερο από αρκετό εφοδιασμό εμβολίων Pfizer και Moderna για να συνεχίσουμε τον τρέχοντα ρυθμό περίπου 3 εκατομμυρίων πυροβολισμών την ημέρα, και αυτό μας βάζει σε γρήγορο ρυθμό για να επιτύχουμε τον στόχο του Προέδρου των 200 εκατομμυρίων πυροβολισμών από τις πρώτες 100 ημέρες στο γραφείο του» Ο συντονιστής του Λευκού Οίκου COVID-19, Jeff Zients, δήλωσε σε ενημέρωση.
ΙΣΟΖΥΓΙΟ ΚΙΝΔΥΝΩΝ
Η διάθεση εμβολίων της J & J περιορίστηκε από προβλήματα παραγωγής. Από τις 13 Απριλίου, 7,2 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου J&J είχαν χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες σε σύγκριση με 185 εκατομμύρια από τα άλλα δύο.
Μια συμβουλευτική επιτροπή στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ θα συναντηθεί την Τετάρτη για να εξετάσει τις περιπτώσεις πήξης και να ψηφίσει για συστάσεις για μελλοντική χρήση του εμβολιασμού. Στη συνέχεια, το FDA θα επανεξετάσει την ανάλυση.
Και οι έξι περιπτώσεις αφορούσαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 48 ετών, με συμπτώματα να εμφανίζονται έξι έως 13 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Ο FDA είπε ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούν έως και τρεις εβδομάδες για συμπτώματα όπως σοβαρό πονοκέφαλο, κοιλιακό άλγος, πόνο στα πόδια ή δύσπνοια.
Στις περιπτώσεις, ένας τύπος θρόμβου αίματος που ονομάζεται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή θρομβοπενία.
Η J&J, των οποίων οι μετοχές μειώθηκαν κατά 1,6%, δήλωσε ότι συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές και σημείωσε ότι δεν έχει καθοριστεί σαφής αιτιώδης σχέση μεταξύ των θρόμβων και του εμβολίου της.
«Για να το θέσουμε σε προοπτική, είναι παρόμοιο με την πιθανότητα να χτυπηθεί από κεραυνούς σε οποιοδήποτε δεδομένο έτος στο Ηνωμένο Βασίλειο. Από την άλλη πλευρά, οι κίνδυνοι από το COVID-19 είναι σημαντικοί », δήλωσε ο Ian Douglas από το London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Τα εμβόλια J&J και AstraZeneca χρησιμοποιούν και τους δύο έναν αδενοϊό – έναν ακίνδυνο κρύο ιό – ως φορέα για την παροχή οδηγιών στα ανθρώπινα κύτταρα να παράγουν μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του κοροναϊού, ωθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει και να επιτεθεί στον πραγματικό ιό.
Οι Κινέζοι και Ρώσοι προγραμματιστές εμβολίων COVID-19 CanSino Biological και Gamaleya Institute βασίζονται επίσης σε αυτήν την προσέγγιση. Τα εμβόλια Pfizer / BioNTech και Moderna χρησιμοποιούν την τεχνολογία messenger RNA (mRNA).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca, λέγοντας ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, πολλές χώρες της ΕΕ έχουν περιορίσει τη χρήση της σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες.
Από τις 4 Απριλίου, ο EMA δήλωσε ότι 169 περιπτώσεις CVST και 53 θρόμβωσης σπλαχνικής φλέβας είχαν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο AstraZeneca. Περίπου 34 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν δοθεί στην Ευρώπη μέχρι τότε.
Η J&J άρχισε να χορηγεί το εμβόλιο COVID-19 μόνο σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αυτήν την εβδομάδα.