Πολλοί μήνες εντατικών διαπραγματεύσεων κατέληξαν τελικά στις 24 Δεκεμβρίου 2020, όταν το Ηνωμένο Βασίλειο και η ΕΕ (τα μέρη) κατέληξαν σε συμφωνία κατ ‘αρχήν για τη μελλοντική τους σχέση. ο Συμφωνία εμπορίου και συνεργασίας ΕΕ-ΗΒ (η συμφωνία) έκτοτε έχει εγκριθεί από το Κοινοβούλιο του Ηνωμένου Βασιλείου και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο σε ταχείες διαδικασίες. Η συμφωνία τέθηκε σε ισχύ προσωρινά την 1η Ιανουαρίου (μετά την υπογραφή της στις 30 Δεκεμβρίου 2020) έως τις 28 Φεβρουαρίου, εν αναμονή της επιβεβαιωτικής ψηφοφορίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Η Συμφωνία – πάνω από 1.200 σελίδες – αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση των εμποδίων στο εμπόριο που δημιουργήθηκαν ως αποτέλεσμα της εγκατάλειψης της ενιαίας αγοράς από το Ηνωμένο Βασίλειο και στην ελαχιστοποίηση των διαταραχών μετά την εισαγωγή των τελωνειακών διατυπώσεων την 1η Ιανουαρίου.
Αντιμετωπίζει η συμφωνία τις ανησυχίες της βιομηχανίας;
Δυστυχώς, η συμφωνία υπολείπεται της ευρείας «αμοιβαίας αναγνώρισης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης» που ζήτησε το Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία θα επέτρεπε στα κράτη μέλη της ΕΕ να αναγνωρίσουν την πιστοποίηση από φορείς του Ηνωμένου Βασιλείου για να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τα πρότυπα της ΕΕ. Επομένως, πολλά προϊόντα, για παράδειγμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να πραγματοποιήσουν δύο σειρές αξιολογήσεων συμμόρφωσης, οι οποίες θα προσθέσουν κόστος και θα προκαλέσουν καθυστερήσεις για τις επιχειρήσεις. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αναφέρονται συγκεκριμένα στη Συμφωνία, επομένως ενδέχεται να υπάρχουν συζητήσεις μεταξύ του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ, για παράδειγμα, σχετικά με την αναγνώριση διαφορετικών σημάνσεων προϊόντων ή τη συνεργασία κοινοποιημένων οργανισμών.
Παρόλο που είναι ενθαρρυντικό για τις φαρμακευτικές εταιρείες το Συμφωνητικό να περιλαμβάνει το Παράρτημα TBT-2 (Παράρτημα) που σχετίζεται ειδικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση – που αντικατοπτρίζει τη σημασία της διευκόλυνσης της διαθεσιμότητας φαρμάκων – πολλά σημαντικά ζητήματα δεν καλύπτονται από τη Συμφωνία και παραμένουν ανοιχτό για μελλοντική συζήτηση, ιδίως το γεγονός ότι ο μηχανισμός «επίλυσης διαφορών» που καθιερώνεται στη συμφωνία δεν εφαρμόζεται σε μια διαφορά σε σχέση με την ερμηνεία και την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος.
Ελεύθερο εμπόριο και συνεργασία
Η συμφωνία επιτυγχάνει ένα θεμελιώδες θετικό βήμα στη μελλοντική σχέση μεταξύ του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ διασφαλίζοντας το ελεύθερο εμπόριο. Από την 1η Ιανουαρίου, δεν θα υπάρχουν δασμοί ή ποσοστώσεις για το εμπόριο αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κανόνες καταγωγής. Αυτό υπερβαίνει κατά πολύ τις παραδοσιακές συμφωνίες ελευθέρων συναλλαγών, καταδεικνύοντας την αποφασιστικότητα και των δύο μερών να εξασφαλίσουν μια συμφωνία ελεύθερου εμπορίου και να διατηρήσουν τη συνεργασία. Αυτή η συνεργασία παρατηρείται περαιτέρω από την εισαγωγή ορισμένων ευελιξιών στις τελωνειακές διατυπώσεις που άρχισαν να ισχύουν όταν το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε τρίτη χώρα την 1η Ιανουαρίου.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τις εταιρείες στον τομέα των βιοεπιστημών είναι ότι ο ιατρικός εξοπλισμός και τα ζώα που εισάγονται για ιατρικούς σκοπούς θα επωφεληθούν από την απαλλαγή υπό όρους από εισαγωγικούς δασμούς και φόρους και οι απαγορεύσεις ή περιορισμοί οικονομικής εισαγωγής δεν θα ισχύουν για αυτές υπό ορισμένες προϋποθέσεις όταν μεταφέρονται στο τελωνειακό έδαφος του Ηνωμένου Βασιλείου ή της ΕΕ. Επιπλέον, η μεταφορά ιατρικών προϊόντων, συσκευών, εξοπλισμού και άλλων αντικειμένων που απαιτούνται για ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς έγκυρη άδεια λειτουργίας οδικών μεταφορών. Αυτά τα βήματα θα βοηθήσουν στον περιορισμό των διαταραχών στην προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων μεταξύ του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ, η οποία είναι όλο και πιο σημαντική υπό το φως της πανδημίας COVID-19. Το σώμα της Συμφωνίας επιβεβαιώνει επίσης τη συνεχιζόμενη εφαρμογή των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που είναι ζωτικής σημασίας για εταιρείες στον τομέα των Επιστημών Ζωής, συμπεριλαμβανομένων των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας και της κανονιστικής προστασίας δεδομένων και της προστασίας του μάρκετινγκ. Επιπλέον, η συμφωνία επιτρέπει τη συνεχή συμμετοχή του Ηνωμένου Βασιλείου σε ορισμένα προγράμματα της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος καινοτομίας και έρευνας του Horizon Europe.
Αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων και των πιστοποιητικών ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Το Παράρτημα επιτυγχάνει έναν από τους βασικούς στόχους της βιομηχανίας, προβλέποντας την αμοιβαία αναγνώριση επιθεωρήσεων και πιστοποιητικών ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP), ώστε να αποφευχθεί ο διπλασιασμός των διαδικασιών για τις δύο αγορές. Επιπλέον, προτού εγκριθούν νέα μέτρα ή αλλαγές σχετικά με οποιονδήποτε από τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και τεχνικές οδηγίες σχετικά με την GMP (όπως αναφέρονται στη Συμφωνία), θα υπόκεινται σε περίοδο ειδοποίησης 60 ημερών για να δώσουν στην άλλη πλευρά την ευκαιρία να σχολιάσουμε τις προτεινόμενες αλλαγές. Και τα δύο μέρη συμφώνησαν επίσης να προσπαθήσουν να διαβουλευθούν μεταξύ τους σχετικά με προτάσεις για την εισαγωγή σημαντικών αλλαγών στους τεχνικούς κανονισμούς ή στις διαδικασίες επιθεώρησης και να προσπαθήσουν να συνεργαστούν για την ενίσχυση, ανάπτυξη και προώθηση της έγκρισης και εφαρμογής διεθνώς συμφωνημένων επιστημονικών ή τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών. Επιπλέον, το παράρτημα διατηρεί την ανάγκη και για τα δύο μέρη να διασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σύμφωνα με τις διεθνώς εναρμονισμένες απαιτήσεις και πρότυπα και τη σύσταση ομάδας εργασίας για τα φάρμακα που θα βοηθήσει στην παρακολούθηση, τον έλεγχο της εφαρμογής και τη διασφάλιση της ορθή λειτουργία του παραρτήματος.
Αυτή η ομάδα εργασίας θα προσφέρει ένα φόρουμ συζήτησης σε σχέση με σημαντικά θέματα που δεν έχει αντιμετωπίσει η συμφωνία. Για παράδειγμα, το Παράρτημα δεν εξετάζει ορισμένες από τις «άμεσες προτεραιότητες» που προσδιορίστηκαν από τη βιομηχανία σε κοινή παρουσίαση από διάφορες φαρμακευτικές ενώσεις τον Νοέμβριο 2020Κοινή παρουσίαση: ενώσεις βιομηχανίας φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας από το Νοέμβριο 30), όπως η αμοιβαία αναγνώριση των δοκιμών κατά παρτίδες και η απελευθέρωση για φάρμακα ή αξιολογήσεις συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή φαρμακοεπαγρύπνηση.
Ζητήματα που επηρεάζουν εταιρείες βιοεπιστημών που δεν καλύπτονται από τη Συμφωνία
Οι υφιστάμενες οδηγίες που εκδίδονται από τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ θα εξακολουθήσουν να ισχύουν για τους τομείς που δεν καλύπτονται από τη συμφωνία. Για παράδειγμα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) επιβεβαίωσε ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα δεχτεί δοκιμές παρτίδας και πιστοποίηση ειδικευμένου προσώπου που διεξήχθησαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) για περίοδο δύο ετών, έως την 1η Ιανουαρίου, 2023. Αντιθέτως, η θέση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ότι η ΕΕ δεν θα αναγνωρίσει αμοιβαία την αποδέσμευση παρτίδων και ότι κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να πιστοποιηθεί από ειδικευμένο πρόσωπο στον ΕΟΧ πριν από την κυκλοφορία του για διάθεση στην αγορά του ΕΟΧ. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας μετά τη μεταβατική περίοδο, η MHRA εισήγαγε τη σήμανση αξιολόγησης συμμόρφωσης του Ηνωμένου Βασιλείου (UKCA) την 1η Ιανουαρίου, η οποία θα καταστεί υποχρεωτική από την 1η Ιουλίου 2023. Το MHRA επιβεβαίωσε ότι οι σημάνσεις CE θα συνεχίσουν να να αναγνωριστούν και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από αναγνωρισμένους από την ΕΕ Κοινοποιημένους Οργανισμούς θα εξακολουθήσουν να ισχύουν έως τις 30 Ιουνίου 2023. Αντιθέτως, η σήμανση UKCA και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από Κοινοποιημένους Οργανισμούς του ΗΒ δεν αναγνωρίζονται στην αγορά της ΕΕ. Επιπλέον, ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR) και ο κανονισμός EU in vitro Diagnostic Medical Devices (EU IVDR) δεν θα εφαρμοστεί στη Μεγάλη Βρετανία. Το κανονιστικό καθεστώς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη Μεγάλη Βρετανία θα συνεχίσει να βασίζεται στις απαιτήσεις που απορρέουν από την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών από την 1η Ιανουαρίου, ανατρέξτε στα παρακάτω εκσυγχρονίζω.
Ενα νέο Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δημιουργεί επίσης ορισμένες χρονικά περιορισμένες εξαιρέσεις για αγορές που εξαρτώνται ιστορικά από την προμήθεια φαρμάκων από ή μέσω της Μεγάλης Βρετανίας μετά το τέλος της μεταβατικής περιόδου (δηλαδή Κύπρος, Ιρλανδία, Μάλτα και Βόρεια Ιρλανδία). Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για περίοδο ενός έτους, οι αρμόδιες αρχές σε αυτές τις δικαιοδοσίες μπορούν να επιτρέψουν στους χονδρεμπόρους να εισάγουν φάρμακα / ερευνητικά φάρμακα από τη Μεγάλη Βρετανία χωρίς άδεια παρασκευής, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Σε «δικαιολογημένες περιπτώσεις», ορισμένοι έλεγχοι, όπως ο έλεγχος παρτίδας, μπορούν επίσης να ολοκληρωθούν στη Μεγάλη Βρετανία για φάρμακα που εισάγονται σε αυτές τις δικαιοδοσίες (ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσουν την αρμόδια αρμόδια αρχή εξηγώντας γιατί η δική τους είναι «δικαιολογημένη υπόθεση» έως τον Ιανουάριο) 30). Τέλος, η ανακοίνωση επιβεβαιώνει την πρόθεση της Επιτροπής να τροποποιήσει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 για να χαλαρώσει προσωρινά την απαίτηση για παροπλισμό των μοναδικών αναγνωριστικών που έχουν τοποθετηθεί σε φάρμακα κατά την εξαγωγή στη Μεγάλη Βρετανία (ως «τρίτη χώρα») μόνο για νέα μοναδικά αναγνωριστικά να εφαρμοστούν από εισαγωγείς στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα ή τη Βόρεια Ιρλανδία – η ανακοίνωση αναγνωρίζει ότι η συμμόρφωση με αυτές τις απαιτήσεις θα ήταν επί του παρόντος αδύνατη, καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν εισαγωγείς που να διαθέτουν άδεια παραγωγής στην Κύπρο, την Ιρλανδία, τη Μάλτα και τη Βόρεια Ιρλανδία με ικανότητα ικανοποίησης της υποχρέωσης τοποθέτησης ενός νέου μοναδικού αναγνωριστικού.
Σχόλιο
Η συμφωνία εμπορίου και συνεργασίας ΕΕ-Ηνωμένου Βασιλείου σηματοδοτεί ένα θετικό πρώτο βήμα στη μελλοντική σχέση μεταξύ του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές εταιρείες, όπως πολλές άλλες επιχειρήσεις, αντιμετωπίζουν τώρα άσκοπα επαχθείς και δαπανηρές διαδικασίες για να είναι σε θέση να διαθέσουν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις αγορές του Ηνωμένου Βασιλείου ή της ΕΕ, καθώς και να αποδείξουν ότι τα εν λόγω προϊόντα συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του ΗΒ ή της ΕΕ .