Η Επιτροπή Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ενημέρωσε τις πληροφορίες για το προϊόν της για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, προκειμένου να προσδιορίσει τη θέση της στο εύρος δόσεων της πρώτης δεύτερης.
Οι πληροφορίες προϊόντος (ενότητα 4.2 թերթ στο φύλλο οδηγιών) προτείνουν τώρα τη χρήση της δεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Προηγουμένως, οι πληροφορίες προϊόντος ανέφεραν ότι η διάρκεια ζωής πρέπει να είναι “τουλάχιστον 21 ημέρες”.
Οι πληροφορίες προϊόντος (ενότητα 5.1) δείχνουν ήδη ότι οι συμμετέχοντες των οποίων τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας έλαβαν τη δεύτερη δόση τους εντός 19 έως 42 ημερών μετά την πρώτη δόση. Προστέθηκε μια σύσταση με τις πληροφορίες ότι το 93,1% αυτών των συμμετεχόντων έλαβαν τη δεύτερη δόση 19 έως 23 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται για μεγαλύτερες περιόδους από αυτά που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές.
Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα άνω των 16 ετών.
Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί τον ιό COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να επιτεθεί σε μια ακίδα πρωτεΐνης στην επιφάνεια του SARS-CoV-2.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη σελίδα εμβολίων στον ιστότοπο EMA.
Οι πληροφορίες προϊόντος Comirnaty ενημερώθηκαν με αλλαγή τύπου IB. Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εγκρίθηκε από τον Οργανισμό. Η γνώμη της CHMP ακολούθησε αμέσως μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Ενημέρωση ασφάλειας εμβολίου COVID-19 για το Comirnaty
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BioNTech Manufacturing GmbH
Ισχυρά μέρη
Τα πιο πρόσφατα δεδομένα ασφαλείας για αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ παρενεργειών και σχόλια παρέχονται σε αυτήν την ενημέρωση
Οι αναφορές για υποψίες σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν αποκάλυψαν νέες πτυχές αυτής της γνωστής παρενέργειας.
Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας με το εμβόλιο σε ευάλωτους ενήλικες.
Τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων և Δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές στο εμβόλιο.
Οι ενημερώσεις ασφαλείας παρέχουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων που λαμβάνονται από την άδεια κυκλοφορίας για τα εμβόλια COVID-19. Οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται από την Επιτροπή Ασφάλειας EMA (Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακευτικού Ελέγχου (PRAC)). Οι ενημερώσεις ασφαλείας δημοσιεύονται τακτικά στις Μεταπτυχιακές Σπουδές. Ενημερώσεις ασφαλείας
Όλες οι δημοσιευμένες ενημερώσεις ασφαλείας Comirnaty είναι διαθέσιμες στο Comirnaty. Ενημερώσεις ασφαλείας.
1. Ενημερώσεις ασφαλείας αστείου
Στις 28 Ιανουαρίου 2021, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επαληθεύτηκαν για το Comirnaty ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ κινδύνου-οφέλους του εμβολίου. Η κριτική περιελάμβανε όλα τα νέα δεδομένα ασφαλείας που εμφανίστηκαν το 2020. Από τις 21 Δεκεμβρίου, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης περίληψης της μηνιαίας έκθεσης ασφαλείας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, η PRAC κατέληξε ως εξής:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty. Η αξιολόγηση των αναφορών ύποπτης αναφυλαξίας μέχρι σήμερα δεν αποκαλύπτει νέες πτυχές αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες αξιολόγησε περιπτώσεις εξανθήματος, καθώς περίπου 11 περιπτώσεις πραγματοποιήθηκαν σε ένα εκατομμύριο δόσεις Comirnaty. Δεν είναι ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί η κατάλληλη συχνότητα για πληροφορίες προϊόντων της ΕΕ
Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να συνεχίσει να εξετάζει όλες τις περιπτώσεις σποράς για περαιτέρω αξιολόγηση από την Επιτροπή.
Οι πληροφορίες διαχείρισης κινδύνου αναφυλαξίας διατίθενται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος.
Ελέγξτε τις αναφορές για ύποπτες θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά σε εξασθενημένους ηλικιωμένους
Σε απάντηση στις ανησυχίες της Νορβηγίας σχετικά με τους θανάτους μεταξύ των ηλικιωμένων μετά τον εμβολιασμό τους με το Comirnaty, η PRAC διερεύνησε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτους θανάτους σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν είναι ζήτημα ασφάλειας.
Σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η ανάπτυξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια λογική εξήγηση για το θάνατο. Για μερικούς ανθρώπους, η παρηγορητική φροντίδα έχει ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό.
Πριν από την έναρξη του Comirnaty στην ΕΕ, η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε διεξοδικά μέσω μεγάλων κλινικών δοκιμών σε ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων ηλικίας 75 75 ετών, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης του κοινού.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα τρέχοντα δεδομένα, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να συνεχίσει να διερευνά διεξοδικά όλες τις αναφορές για ύποπτους θανάτους.
2. Άλλες πληροφορίες για το Komirnati
Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω για προστασία από την ανάπτυξη του COVID-19 εάν έχει μολυνθεί με τον κοροναϊκό SARS-CoV-2. Το COVID-19 είναι μια δυνητικά σοβαρή ασθένεια που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Η ένωση περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί το σώμα για την προσωρινή παραγωγή SARS-CoV-2 spike πρωτεΐνης. Το MRNA αποικοδομείται αμέσως μετά τον εμβολιασμό. Η πρωτεΐνη Spike δεν παράγει COVID-19.
Πριν από την πώληση του Comintern στην ΕΕ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκαν μέσω προ-κλινικών δοκιμών και μεγάλων κλινικών δοκιμών. Περισσότεροι από 18.000 συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές στο Komirnati δεν θα εμφανιστούν σε όλους, είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες և θα βελτιωθούν μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
Επισκόπηση Comirnaty լրացուցիչ Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης μπορούν να βρεθούν στην επισκόπηση Comirnaty. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ανοσοκατεσταλμένων εγκύων ή θηλάζουσων γυναικών.
Πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες ΕΕ / ΕΟΧ διατίθενται στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιέχουν μια περίληψη των προδιαγραφών προϊόντος և φυλλάδιο συσκευασίας.
3. Πώς ελέγχεται η ασφάλεια;
Όλες οι σχετικές νέες πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στο Comirnaty για τα εμβόλια COVID-19 συλλέγονται και αναθεωρούνται αμέσως. Αυτό συμβαδίζει με το κανονιστικό πρόγραμμα της ΕΕ για το εμβόλιο COVID-19.
Ένα σύνολο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς ύποπτες αναφορές παρενεργειών σε εμβολιασμένα άτομα. Αυτές οι αναφορές συλλέγονται και καταγράφονται στο σύστημα EudraVigilance που λειτουργεί από τον EMA για τη διαχείριση και ανάλυση πληροφοριών σχετικά με ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τα εμβολιασμένα άτομα και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν ύποπτες παρενέργειες μέσω εθνικών συστημάτων αναφοράς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο θέμα Αναφορά παρενεργειών. Πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στο κράτος μέλος σας μπορείτε να βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στον κατάλογο των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Μπορείτε να επισκεφθείτε το EudraVigilance – European Database of Suspicious Response Reports և search for “COVID-19 mRNA Vaccine PFIZER-BIONTECH (Tozinameran)” για να δείτε όλες τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Cominatura στην ΕΕ. Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να μην προκαλούνται απαραιτήτως ή να σχετίζονται με άλλο τρόπο με το εμβόλιο.
Προγραμματισμένες և συνεχιζόμενες μελέτες
Η εταιρεία μάρκετινγκ της Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή, η οποία διαρκεί έως και δύο χρόνια, για τη διεξαγωγή πρόσθετων μελετών για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε άλλα κλινικά περιβάλλοντα. Πρακτική Για μια λίστα σχεδίων ασφάλειας ή συνεχιζόμενων μελετών Comirnaty, δείτε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Υπάρχει ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP) για επικοινωνία. Αυτό περιγράφει πώς η εταιρεία θα συλλέγει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του αποτελεσματικού εμβολίου για παιδιά.
Επιπλέον, οι ευρωπαϊκές αρχές EMA coord συντονίζουν μελέτες παρατήρησης στα κράτη μέλη της ΕΕ, εξετάζοντας πραγματικά δεδομένα από την κλινική πρακτική για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα τρέχοντα έργα, δείτε τα εμβόλια COVID-19 after μετά την έγκριση.