Η ρυθμιστική αρχή της Ευρώπης για τα ναρκωτικά δήλωσε την Τετάρτη ότι βρήκε πιθανή σχέση μεταξύ του εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca και πολύ σπάνιων θρόμβων αίματος σε ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο. Η Βρετανία συνέστησε σε άτομα κάτω των 30 ετών να πάρουν ένα εναλλακτικό εμβόλιο COVID-19 εάν είναι δυνατόν.
Δείτε τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα:
ΤΙ ΕΧΕΙ ΣΥΜΒΕΙ?
Ο EMA δήλωσε ότι το σύστημα παρακολούθησης παρενεργειών του εμβολίου, από τις 4 Απριλίου, είχε λάβει 169 αναφορές περιπτώσεων θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) ή θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία που εξέρχονται από τον εγκέφαλο και 53 περιπτώσεις θρόμβωσης σπληνικών φλεβών (SVT), ή πήξη στις φλέβες στην κοιλιά.
Αυτό είναι από περίπου 34 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου AstraZeneca που χορηγήθηκαν στη Βρετανία και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο από τότε που οι εμβολιασμοί ξεκίνησαν πριν από σχεδόν τρεις μήνες.
Η επιτροπή ασφαλείας της πραγματοποίησε ανασκόπηση 62 περιπτώσεων CVST και 24 περιπτώσεων SVT, εκ των οποίων οι 18 ήταν θανατηφόρες.
Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών, αν και αυτό θα μπορούσε να είναι παραπλανητικό. Η Γερμανία και η Βρετανία λένε ότι πολλές περισσότερες γυναίκες έλαβαν το πλάνο της AstraZeneca από τους άνδρες.
Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από το άτομο που έλαβε την πρώτη δόση.
Γερμανοί αξιωματούχοι εμβολιασμού που κατέγραψαν 29 κρούσματα CVST σε γυναίκες ηλικίας 20 έως 59 ετών που έλαβαν το εμβόλιο AstraZeneca δήλωσαν ότι το ποσοστό εμφάνισης σε αυτήν την ομάδα ήταν 20 φορές υψηλότερο εντός 16 ημερών από τον εμβολιασμό από αυτό που θα ήταν συνήθως αναμενόμενο.
Το υπουργείο Υγείας της Γερμανίας δήλωσε ότι 1 έως 1,4 περιπτώσεις CVST θα ήταν αναμενόμενες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Ο ΡΥΘΜΙΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΡΕΤΑΝΙΑΣ;
Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης εξέτασε 79 περιπτώσεις σπάνιας πήξης σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια, με 19 θανάτους – 13 γυναίκες και 6 άνδρες. Έντεκα από τους θανάτους σε άτομα κάτω των 50 ετών και τρία κάτω των 30 ετών.
Και οι 79 περιπτώσεις εμφανίστηκαν μετά από μια πρώτη δόση του εμβολίου.
ΠΩΣ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΕΣ ΣΤΗΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ;
Βρετανοί αξιωματούχοι αξιοποίησαν στατιστικά στοιχεία από το Κέντρο Ουίντινγκ για το Κίνδυνο και την Τεκμηρίωση του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ για να εξηγήσουν τις συστάσεις τους ότι οι νέοι παίρνουν ένα εναλλακτικό πλάνο, ενώ οι ηλικιωμένοι εξακολουθούν να παίρνουν το AstraZeneca.
Σύμφωνα με το Κέντρο, ο εμβολιασμός με το εμβόλιο AstraZeneca θα μείωνε τις εισαγωγές σε μονάδες εντατικής θεραπείας κατά περίπου επτά στα 100.000 άτομα στην ομάδα ηλικίας 20-29 ετών με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό, ενώ 1,1 άτομα ανά 100.000 άτομα στο ίδιο εκτιμάται ότι ενδέχεται να υποστούν σοβαρές βλάβες που σχετίζονται με το εμβόλιο.
Ο κίνδυνος σοβαρής βλάβης λόγω του εμβολιασμού πέφτει ακόμη περισσότερο στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και οι εισαγωγές της ICU που εμποδίζονται από τον εμβολιασμό αυξάνονται απότομα, ενισχύοντας την αναλογία ωφέλειας / κινδύνου του πυροβολισμού AstraZeneca. Το Κέντρο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόνο 0,4 άτομα για κάθε 100.000 στην ηλικιακή ομάδα 50-59 θα υπέστησαν βλάβες που συνδέονται με το εμβόλιο, ενώ 95.6 εισδοχές ICU ανά 100.000 άτομα θα αποφευχθούν.
Οι ερευνητές του EMA έλεγξαν εάν η συχνότητα των συμβάντων ήταν υψηλότερη στον εμβολιασμένο πληθυσμό από τα κανονικά ποσοστά που προέκυψαν από στατιστικά στοιχεία για τη δημόσια υγεία ή από αρχεία ασφάλισης. Αυτό θα συνδυαζόταν με ιατρική ανάλυση κάθε περίπτωσης και πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Στα ευρήματά του, ο EMA δήλωσε στις 18 Μαρτίου ότι, κατά μέσο όρο, μόλις 1,35 περιπτώσεις CVST θα μπορούσαν κανονικά να αναμένονταν μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου AstraZeneca, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία λήξης είχαν καταγραφεί 12 περιπτώσεις. .
Συγκριτικά, τέσσερις από τις 10.000 γυναίκες θα έπαιρναν θρόμβο αίματος από τη λήψη στοματικής αντισύλληψης.
Το κλειδί για την εκτίμηση του EMA ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων είναι τα συμπεράσματά του σχετικά με την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου από πήξη, σε σύγκριση με τα οφέλη της πρόληψης του COVID-19 και της μείωσης των νοσηλείας και των θανάτων.
ΤΙ ΚΑΝΕΙ Η ΕΕ ΤΩΡΑ;
Ο EMA είπε ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι χώρες θα πρέπει να αποφασίσουν πώς θα προχωρήσουν στις εθνικές εκστρατείες ανοσοποίησης COVID-19.
Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, ανέφερε ο EMA, ανάλογα με παράγοντες όπως πόσο γρήγορα εξαπλώνονται οι λοιμώξεις και αν υπάρχουν εμβόλια. Η επιτροπή ασφάλειας της ζήτησε νέες μελέτες και αλλαγές σε συνεχιζόμενες μελέτες για να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό πίσω από τους σπάνιους θρόμβους.
Η AstraZeneca και οι ευρωπαίοι ρυθμιστές δήλωσαν ότι δεν προέκυψαν ανησυχίες σχετικά με τις διαταραχές του αίματος κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΘΕΩΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕ ΣΤΙΣ ΡΟΛΟΙ;
Μεταξύ των πιθανών αιτίων αυτών των σπάνιων εγκεφαλικών φλεβικών θρόμβων που διερευνώνται είναι ότι το εμβόλιο προκαλεί ένα ασυνήθιστο αντίσωμα σε σπάνιες περιπτώσεις.
Ο EMA είπε ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση που οδηγεί στην ασυνήθιστη πήξη, αν και αναγνώρισε ότι οι επιστήμονες δεν έχουν ακόμη εντοπίσει παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να προδιαθέσουν την πήξη κάποιου σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια.
Οι Γερμανοί επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο Greifswald κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο συνδέεται με τις παρενέργειες, αν και η εργασία τους απαιτεί ακόμη αξιολόγηση από ομοτίμους. Ο Andreas Greinacher, ειδικός στις ανοσοαποκρίσεις που προκαλούνται από φάρμακα, είπε ότι τα δείγματα που εξέτασε παρουσίασαν ασυνήθιστα αντισώματα που ενεργοποιούν αιμοπετάλια αίματος, προκαλώντας τους θρόμβους.
Ο Greinacher εξακολουθεί να αναζητά στοιχεία για το γιατί μερικοί άνθρωποι είχαν θρόμβους και άλλοι όχι.