Η Επιτροπή EMA για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος Kazirivim և imidevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Αυτή η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένων επιστημονικών συμβουλών σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη μιας εθνικής απόφασης σχετικά με την πιθανή χρήση αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός συμπεραίνει ότι ο συνδυασμός, επίσης γνωστός ως REGN-COV2, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με εγκεκριμένο COVID-19. για θεραπεία σε ασθενείς που δεν χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρού COVID-19.
Το φάρμακο εγχέεται ενδοφλεβίως, առաջարկ Συνιστώμενες συνθήκες χρήσης είναι διαθέσιμες εδώ.
Ο EMA παρουσίασε τις συστάσεις του για δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών δεδομένων, αφού διεξήγαγε μια μελέτη που εξέτασε τις συνδυασμένες επιδράσεις σε νοσοκομεία με COVID-19 που δεν χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός μείωσε το ιικό φορτίο (την ποσότητα του ιού στο λαιμό της μύτης) περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (ψεύτικη θεραπεία) και είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες ιατρικές επισκέψεις σχετιζόμενες με το COVID-19.
Για λόγους ασφαλείας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες, αλλά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και πρέπει να παρακολουθούνται.
Οι συστάσεις του EMA μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν τα εθνικά συμβούλια σχετικά με την πιθανή χρήση αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Ταυτόχρονα, βρίσκεται σε εξέλιξη μια κυλινδρική δοκιμή του συνδυασμού των αντισωμάτων Kazirivimab և imdevimab, η οποία ξεκίνησε την 1η Φεβρουαρίου. Μετά την ολοκλήρωση, θα αποτελέσει τη βάση για μια άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτόν τον συνδυασμό.
Περισσότερα για τα ναρκωτικά.
Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από το Kazirivimab և Imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει ή να συνδέει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab և imdevimab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με την ακίδα πρωτεΐνης SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν τα δραστικά συστατικά προσκολλώνται στην ακίδα της πρωτεΐνης, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Περισσότερα για τη διαδικασία.
Η επανεξέταση του συνδυασμού αντισωμάτων REGN-COV2 (Kazirivimab / Imdevimab) ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA, σύμφωνα με την Ενότητα 5 (3) του Κανονισμού 726/2004, μετά από προκαταρκτική συζήτηση με το EMA COVID-19 Epidemiologis. Ομάδα εργασίας. (COVID-ETF), το οποίο συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από το Ευρωπαϊκό Ρυθμιστικό Δίκτυο Φαρμάκων για να παρέχει συμβουλές σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 development ανάπτυξη εμβολίων, έγκριση և παρακολούθηση. Η αναθεώρηση του άρθρου 5 3 3 για τα αντισώματα bamlanivimab թե ethezevimab, η οποία ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου, συμπίπτει με την αναθεώρηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά του cazirivimab և imdevimab.
Ο συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (Kazirivimab / Imdevimab) εξετάστηκε από την Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του EMA (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με τα ναρκωτικά για ανθρώπινη χρήση που έχουν πλέον δώσει την επιστημονική της γνώμη. Η επιστημονική γνώμη της CHMP μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία του COVID-19 από τα κράτη μέλη անդամ EMA.