Το εμβόλιο AstraZeneca έλαβε το «πράσινο φως» από την Coreper

Το εμβόλιο AstraZeneca έλαβε το «πράσινο φως» από την Coreper

από

Το εμβόλιο AstraZeneca έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)

Λήψη ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΚΥΠΡΟΥ. ΕΔΩ Android για Android և ΕΔΩ για iOS

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Coreper) ενέκρινε σήμερα πρόταση για τη χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca σε άτομα άνω των 18 ετών μετά από συνεδρίαση της Επιτροπής Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP). Μετά την ίδρυση της Coreper, η Επιτροπή, με τη συμφωνία των κρατών μελών, θα εκδώσει CMA σύμφωνα με την κατάλληλη διαδικασία.

Ειδικότερα, σε γραπτή δήλωση που εξέδωσε η Coreper, δηλώνει ότι “συνιστά να παρέχεται υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για την πρόληψη του κοροναϊού 2019 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που συνιστά η EMA για έγκριση. “

“Η Επιτροπή EMA για Ανθρώπινα Ναρκωτικά (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε να δοθεί στην Επιτροπή επίσημη άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.”

“Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, εφαρμόζει διασφαλίσεις, ελέγχους και δεσμεύσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ”, είπε.

“Με αυτό το τρίτο θετικό συμπέρασμα, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και της ΕΟΚ για την καταπολέμηση της επιδημίας και την προστασία των πολιτών τους”, δήλωσε ο Emer Cook, Διευθύνων Σύμβουλος της EMA. “Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP έχει εκτιμήσει έντονα αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση της εργασίας μας υποστηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ”, πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον Coreper, ένας συνδυασμός τεσσάρων κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξε ότι το εμβόλιο AstraZeneca COVID-19 ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα κάτω των 18 ετών. Συνολικά, περίπου 24.000 άτομα συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.

Η ασφάλεια των εμβολίων έχει αποδειχθεί σε τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο οργανισμός βασίστηκε στη δική του εκτίμηση για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στη μελέτη COV002 (UK) και στη μελέτη COV003 (στη Βραζιλία). Στις άλλες δύο μελέτες, υπήρχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε καθεμία, η οποία δεν ήταν επαρκής για τη μέτρηση της προφυλακτικής επίδρασης του εμβολίου. Επιπλέον, καθώς το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται εντός 4 έως 12 εβδομάδων από την πρώτη δόση, ο Οργανισμός εστίασε στα αποτελέσματα όσων έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.

Έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο είχαν μείωση κατά 59,5% στις συμπτωματικές περιπτώσεις COVID-19 (64 στους 5.258 που έλαβαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ενέσεις εικονικού φαρμάκου (5.210 ενέσεις COVID-19). Από 154)) . με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι είναι περίπου 60% αποτελεσματικό σε κλινικές δοκιμές.

Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες κυμαίνονταν από 18 έως 55 ετών. Οι ηλικιωμένοι συμμετέχοντες (άνω των 55) δεν έχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα για να πάρουν μια ιδέα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα.

Ωστόσο, αναμένεται προστασία καθώς η ανοσοαπόκριση παρατηρείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα με βάση την εμπειρία άλλων εμβολίων, είπε.

Δεδομένων των αξιόπιστων δεδομένων ασφάλειας αυτού του πληθυσμού, οι επιστήμονες του EMA έχουν προτείνει ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες.

Πρόσθετες πληροφορίες αναμένονται από τρέχουσες μελέτες, οι οποίες καλύπτουν μεγαλύτερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.

Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca χορηγείται ως ένεση με τα δύο χέρια, το δεύτερο 4 έως 12 εβδομάδες μετά το πρώτο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca είναι συνήθως ήπια έως μέτρια βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και ευαισθησία στην ένεση, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκοί πόνοι, γενική αδιαθεσία, σπασμοί, πυρετός, αρθρίτιδα και ναυτία.

Πηγή: KYPE

Source