Το Υπουργείο Υγείας απαντά σε 17 ερωτήσεις σχετικά με το εμβόλιο Moderna

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 Moderna COVID-19 εμβόλιο mRNA (Nucleoside Modified)

Από την ευρωπαϊκή υπηρεσία εμβολίων για το πράσινο φως για το εμβόλιο Moderna. Μετά από αυτήν την εξέλιξη, το Υπουργείο Υγείας της Κύπρου απαντά σε 17 ερωτήσεις σχετικά με το εμβόλιο Moderna κατά του COVID-19.

1. Τι είναι το εμβόλιο; COVID:-19: Μοντέρνο և Σε τι χρησιμοποιείται;

Το COVID-19 Moderna είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα άνω των 18 ετών.

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί τον ιό COVID-19. Το εμβόλιο COVID-19 Moderna δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το εμβόλιο διατίθενται στις πληροφορίες προϊόντος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

2. Πώς χρησιμοποιείται το εμβόλιο; COVID:-19: Μοντέρνο;

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna χορηγείται σε δύο ενέσεις, συνήθως στους άνω μυς, σε απόσταση 28 ημερών.

Οι ρυθμίσεις εφοδιασμού εμβολίων θα είναι ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Vaccine Moderna, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

3. Πώς λειτουργεί; COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο;

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna λειτουργεί προστατεύοντας το σώμα από το COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA և έχει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών. Είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 που ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα στο σώμα.

Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα κάνουν προσωρινά μια ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη, θα κάνει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να επιτεθούν.

Εάν ένα άτομο εκτίθεται στον ιό SARS-CoV-2 στο μέλλον, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Το mRNA που λαμβάνεται από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα, αλλά καταστρέφεται αμέσως μετά τον εμβολιασμό.

4. Ποια είναι τα οφέλη του εμβολίου; COVID:-19: Μοντέρνο σύμφωνα με μελέτες

Εκτεταμένες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το εμβόλιο COVID-19 Moderna είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη των 18 ετών στα 19 τους.

Συνολικά, περίπου 30.000 άτομα συμμετείχαν στη μελέτη. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.

Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε περίπου 28.000 άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 94 ετών που δεν είχαν προηγούμενο ιστορικό μόλυνσης.

Η δοκιμή έδειξε ότι τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο είχαν μείωση 94,1% στα συμπτώματα COVID-19 (11 στα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν έλαβαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν ψευδείς ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν ενέσεις εικονικού φαρμάκου). Με συμπτώματα COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι είναι 94,1% αποτελεσματικό σε δοκιμές.

Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων σε υψηλό κίνδυνο για COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονοπάθεια, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή HIV λοίμωξη.

5. Ίσως άνθρωποι που είναι ήδη άρρωστοι COVID:– Εμβολιασμός με 19 εμβόλια COVID:-19: Μοντέρνο;

Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 343 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 Moderna κατά τη διάρκεια της δοκιμής και είχαν προηγουμένως λάβει COVID-19.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή για να εξαχθεί το συμπέρασμα πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο COVID-19 Moderna για άτομα που έχουν ήδη COVID-19.

6. Ίσως το εμβόλιο; COVID:-19: Μοντέρνο μείωση της μετάδοσης του ιού από το ένα άτομο στο άλλο.

Η επίδραση του εμβολίου COVID-19 Moderna στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστή. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν τα εμβολιασμένα άτομα εξακολουθούν να είναι σε θέση να μεταδώσουν τον ιό.

7. Πόσο είναι η προστασία; COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο;

Δεν είναι γνωστό αυτή τη στιγμή ποια προστασία παρέχει το εμβόλιο COVID-19 Moderna. Τα άτομα που εμβολιάζονται σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια για να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προστασία.

8. Τα παιδιά μπορούν να εμβολιαστούν με αυτό COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο;

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna δεν συνιστάται προς το παρόν για παιδιά. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία για ένα πιλοτικό πρόγραμμα για τη συμμετοχή παιδιών σε μεταγενέστερο στάδιο.

9. Τα άτομα με ανοσοκαταστολή μπορούν να εμβολιαστούν COVID:-19;

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Αν και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα άτομα με ανεπάρκεια ανοσοποιητικού μπορεί να εξακολουθούν να εμβολιάζονται επειδή ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από το COVID-19.

10. Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν μπορούν να εμβολιαστούν COVID:-19: Μοντέρνο;

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ωστόσο, τα δεδομένα για την τρέχουσα χρήση εμβολίων COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για το θηλασμό, δεν υπάρχει κίνδυνος θηλασμού.

Η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να ληφθεί σε στενή συνεννόηση με έναν επαγγελματία υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους.

11. Τα άτομα με αλλεργίες μπορούν να εμβολιαστούν COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο;

Άτομα που ήδη γνωρίζουν ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών δεν πρέπει να εμβολιάζονται.

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν αναφερθεί σε παραλήπτες εμβολίου. Έχουν εμφανιστεί πολύ λίγες περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Επομένως, όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το εμβόλιο COVID-19 Moderna πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με κατάλληλη ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων. Άτομα που έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση όταν λαμβάνουν την πρώτη δόση COVID-19 Moderna δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη. Δοσολογία:

12. Πόσο καλά λειτουργεί; COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο για άτομα διαφορετικών εθνικοτήτων και φύλων.

Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν άτομα διαφορετικών εθνικοτήτων και φύλων. Η υψηλή αποδοτικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των «φυλετικών» εθνοτικών ομάδων.

13. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο; COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο;

Στη δοκιμή, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου COVID-19 Moderna ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες և βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Αυτά περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετό, πρησμένους ή μαλακούς λεμφαδένες κάτω από το κεφάλι, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετο. Επηρεάζουν περισσότερα από 10 άτομα.

Ερυθρότητα, κνίδωση και εξάνθημα εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα στο σημείο της ένεσης. Λιγότερα από 100 άτομα εμφάνισαν κνησμό στο σημείο της ένεσης. Οίδημα του προσώπου, το οποίο μπορεί να επηρεάσει άτομα που είχαν κάνει καλλυντικές ενέσεις στο παρελθόν, ային Η μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία παράλυση ή εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι μικρότερη από 1 στα 1.000.

Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε αποδέκτες εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων πολύ μικρών αριθμών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία). Για όλα τα εμβόλια, το εμβόλιο COVID-19 Moderna πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση με κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

14. Γιατί; EMA: προτεινόμενη έγκριση εμβολίου COVID:-19: Μοντέρνο;

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι του COVID-19, το οποίο αποτελεί βασική απαίτηση της τρέχουσας επιδημίας. Το κύριο τεστ έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν 94,1% αποτελεσματικό. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες σε διάρκεια και διαρκούν αρκετές ημέρες.

Έτσι, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του εμβολίου COVID-19 Moderna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό են μπορεί να προσφερθούν για έγκριση από την ΕΕ.

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna προσφέρεται για “άδεια κυκλοφορίας υπό όρους”. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο (βλ. Παρακάτω) που πρέπει να παρέχει η εταιρεία. Το πρακτορείο θα εξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες και αυτή η κριτική θα ενημερωθεί ανάλογα με τις ανάγκες.

15. Ποιες πληροφορίες εκκρεμούν ακόμη για τα εμβόλια; COVID:-19: Μοντέρνο;

Επειδή το εμβόλιο COVID-19 Moderna έχει προσφερθεί για απαλλαγή, η εταιρεία μάρκετινγκ εμβολίων COVID-19 Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές για έως και 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή և πρόσθετες μελέτες θα παράσχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει τη σοβαρή COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά, τις έγκυες γυναίκες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.

Επιπλέον, μια ανεξάρτητη μελέτη των εμβολίων COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχει περισσότερες πληροφορίες στον γενικό πληθυσμό σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τα οφέλη του εμβολίου.

Η εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης έρευνα για να παρέχει επιπλέον διαβεβαίωση σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παραγωγή συνεχίζει να αυξάνεται.

16. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου; COVID:-19: Μοντέρνο;

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna για ασφαλή և αποτελεσματική χρήση կողմից από մասնագետ Ασθενείς և Συστάσεις և Οι προφυλάξεις περιλαμβάνονται στην περίληψη του προϊόντος և στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Υπάρχει επίσης το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου του εμβολίου COVID-19, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια των εμβολίων και πώς να συλλέξετε πρόσθετες πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση των πιθανών κινδύνων. Οι συνοπτικές πληροφορίες RMP είναι διαθέσιμες.

Τα μέτρα ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 Moderna θα εφαρμοστούν σύμφωνα με το πρόγραμμα παρακολούθησης της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 της ΕΕ για να διασφαλιστεί ότι οι νέες πληροφορίες για την ασφάλεια συλλέγονται και αναλύονται γρήγορα. Η εταιρεία που πουλά το εμβόλιο COVID-19 Moderna θα παρέχει μηνιαίες αναφορές ασφάλειας.

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Moderna για όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται συνεχώς. Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες στο εμβόλιο COVID-19 Moderna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα προστασίας του ασθενούς.

17. Άλλες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο COVID:-19: Εμβόλιο: Μοντέρνο

Το εμβόλιο COVID-19 Moderna προτάθηκε από την Αντιμονοπωλιακή Επιτροπή EMA (CHMP) στις 6 Ιανουαρίου 2021 για έγκριση υπό όρους σε ολόκληρη την ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποφασίσει σύντομα.

Λεπτομερείς συστάσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες θα είναι διαθέσιμες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας.