Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι αρχίζει να αξιολογεί το Celltrion regdanvimab ως COVID-19.
Συγκεκριμένα, η EMA Human Drug Committee (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη δοκιμή» δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion για τη θεραπεία του COVID-19.
Η απόφαση για έναρξη αξιολόγησης τροχαίου υλικού βασίζεται στα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει το COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων վաղ είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί το πρώτο σύνολο δεδομένων που προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) և κλινικές δοκιμές εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλες τις λεπτομέρειες αυτού του φαρμάκου μόλις είναι διαθέσιμο. Η αξιολόγηση του τροχαίου υλικού θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη της επίσημης αίτησης για επίσημη άδεια κυκλοφορίας.
Ο οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Αν και το συνολικό πρόγραμμα ελέγχου δεν είναι ακόμη προβλέψιμο, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από τη συνήθη αξιολόγηση, λόγω του χρόνου που απαιτείται για την αξιολόγηση του τροχαίου υλικού.
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι του COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab προορίζεται να συνδεθεί με την ακίδα πρωτεΐνης SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Όταν συνδέεται με την ακίδα της πρωτεΐνης, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέρχεται στα κύτταρα στο σώμα. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για ήπια έως μέτρια COVID-19 ασθενείς να νοσηλευτούν.
Πηγή: KYPE