Περιπτώσεις θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό με ορισμένα φάρμακα έχουν ανοίξει ένα ευρύ πεδίο διαμάχης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε μετά από κάποια θρομβοεμβολικά συμβάντα ότι τα συνολικά οφέλη των εμβολίων AstraZeneca և Johnson & Johnson υπερτερούν των κινδύνων, ακόμη και αν και οι δύο προσθέτουν μεγάλη προσοχή στις ετικέτες.
Χθες, 20 Απριλίου, η J&J είπε ότι θα συνεχίσει να στέλνει τα εμβόλια της στην Ευρώπη σύμφωνα με τις οδηγίες της Coreper. Αμερικανοί αξιωματούχοι συνεχίζουν να μελετούν οκτώ σπάνιες αμερικανικές περιπτώσεις χαμηλής σχετιζόμενης με αιμοπετάλια θρόμβωσης μετά τη λήψη του εμβολίου
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε στα άτομα ηλικίας κάτω των 30 να λάβουν τα διάφορα εμβόλια κορανοϊού αντί του εμβολίου AstraZeneca, ενώ ορισμένες άλλες ευρωπαϊκές χώρες χορηγούν μόνο το εμβόλιο στους ηλικιωμένους.
Ανησυχώντας ότι αυτές οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στην Παγκόσμια Εκστρατεία Εμβολίων, οι ανοσολόγοι εμβολίων λένε ότι ο κίνδυνος θρόμβωσης και για τα δύο εμβόλια παραμένει εξαιρετικά χαμηλός και τα εμβόλια είναι πολύ αποτελεσματικά σε σοβαρή νόσο Covid-19.
Εδώ είναι αυτό που έχει γίνει γνωστό μέχρι τώρα.
Τι συνέβη?
Οι αναφορές των εμβολίων AstraZeneca և J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης, κυρίως έναν τύπο θρόμβωσης που ονομάζεται εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση (CVST), η οποία παρατηρείται σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που ονομάζεται θρομβοπενία.
Ο Ευρωπαίος ρυθμιστής είπε ότι οι περισσότεροι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και την κοιλιά, όπως στην περίπτωση του εμβολίου AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα πήξης του αίματος.
Τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων των ΗΠΑ (CDC) έχουν προγραμματίσει μια συνάντηση στις 23 Απριλίου για να συζητήσουν μια πιθανή περίπτωση θρόμβωσης εμβολίων J&J. Οι υπηρεσίες των ΗΠΑ, όπως και οι ευρωπαϊκές υπηρεσίες, περιγράφουν σπάνια αυτές τις περιπτώσεις θρόμβωσης που σχετίζονται με εμβόλια.
Αριθμοί:
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό με το Covid-19, ενώ περισσότερα από 928.000.000 εκατομμύρια εμβόλια έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως, σύμφωνα με τους New York Times. να μετρήσει
Συγκεκριμένα, καταγράφηκαν 287 κρούσματα με το εμβόλιο AstraZeneca, 8 με τον γιο onson և John onson, 25 με Pfizer with 5 με τη Moderna.
Από αυτά, έχουν αναφερθεί 142 περιπτώσεις στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), από σχεδόν 30.000.000 δόσεις του εμβολίου Astrazeneca που χορηγήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο վերջին τους τελευταίους τρεις μήνες.
Η μελέτη εμβολίων J&J από τον EMA περιελάμβανε οκτώ περιπτώσεις αποδεκτών εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν πριν από την ηλικία των 60 և, κυρίως στις γυναίκες που είχαν συμπτώματα εντός τριών εβδομάδων από τη λήψη του εμβολίου.
Αυτές οι οκτώ περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε μια στιγμή που μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί 8.000.000 δόσεις του εμβολίου J&J στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο EMA δήλωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι είχε διερευνήσει 18 θανάτους.
Τι λένε οι φαρμακευτικές εταιρείες;
Η J&J είπε ότι η νέα ετικέτα στη συσκευασία εμβολίων θα περιλαμβάνει μια προειδοποίηση σχετικά με τις σπάνιες παρενέργειες, οδηγίες για τον τρόπο αναγνώρισης και αντιμετώπισής τους. Η εταιρεία ανακοίνωσε χθες, 20 Απριλίου, ότι θα συνεχίσει τις αποστολές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η Νορβηγία και η Ισλανδία εργάζονται για να συνεχίσουν τις κλινικές δοκιμές.
Η AstraZeneca, η οποία εξακολουθεί να διανέμει τα εμβόλια της, δήλωσε ότι «εργάζεται για την κατανόηση μεμονωμένων περιπτώσεων և πιθανούς μηχανισμούς που μπορούν να εξηγήσουν αυτές τις εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις».
Τι λένε οι ρυθμιστικές αρχές;
Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή ανέστειλε τη χρήση του εμβολίου Jodium J για το μονοάτριο “ως προφύλαξη” για να διασφαλίσει ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης γνωρίζουν πλήρως τις πιθανές παρενέργειες και μπορούν να σχεδιάσουν “κατάλληλη αναγνώριση και διαχείριση”.
Εν μέρει, το εναιώρημα έχει χρησιμοποιηθεί για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις επιλογές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πρέπει να πάρουν για να βοηθήσουν στην επούλωση του ιστού αίματος χωρίς να διακινδυνεύσουν περαιτέρω ασθένειες.
Ταυτόχρονα, ο βρετανικός ρυθμιστής Medicare և Healthcare κυκλοφόρησε ένα εναλλακτικό εμβόλιο για το AstraZeneca σε έξι άνδρες κάτω των 30 ετών.
Έντεκα από τους θανάτους αφορούσαν άτομα κάτω των 50 ετών και τρία αφορούσαν άτομα 30 ετών.
Ποια θεραπεία προσφέρεται;
Αξιωματούχοι υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες ανέφεραν ότι η θεραπεία για θρόμβωση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το εμβόλιο J&J, διαφέρει από την τυπική σε τέτοιες περιπτώσεις.
“Ένα αντιπηκτικό που ονομάζεται ηπαρίνη χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία θρόμβου αίματος”, λένε. “Σε αυτό το πλαίσιο, η λήψη ηπαρίνης μπορεί να είναι επικίνδυνη, πρέπει να δοθούν εναλλακτικές θεραπείες”, πρόσθεσαν.
Ο EMA έχει μέχρι στιγμής δηλώσει ότι η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου αποκλειστεί η διάγνωση μιας πάθησης που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη (HIT). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντιπηκτικά όπως το fondaparinux ή το argatroban.
Αλλά ακόμη και όταν αποκλείεται το HIT, ο EMA σημειώνει ότι “δεν είναι ακόμη σαφές εάν οι ασθενείς με σύνδρομο θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με ηπαρίνη, κυρίως λόγω της έλλειψης στοιχείων.”
Γερμανοί γιατροί και επιστήμονες που μελετούν τη θρόμβωση που σχετίζεται με το εμβόλιο AstraZeneca έχουν δηλώσει ότι το ζήτημα της ηπαρίνης παραμένει «ασαφές» και συμβουλεύει τους επαγγελματίες γιατρούς να ενέσουν ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη με αντισπασμωδικά.
Πώς πήραν οι ρυθμιστικές αρχές για τις αποφάσεις τους;
Για το εμβόλιο AstraZeneca τον Μάρτιο, ο EMA είπε ότι κατά μέσο όρο, μόνο 1,35 περιπτώσεις CVST θα μπορούσαν κανονικά να αναμένονται εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα των 50 ετών.
Συγκριτικά, τέσσερις από τις 10.000 γυναίκες θα λάβουν δείγματα αίματος μετά τη λήψη αντισυλληπτικών χαπιών.
Βρετανοί αξιωματούχοι που συμβουλεύουν άτομα κάτω των 30 ετών να κάνουν εναλλακτικά εμβόλια συνέταξαν στατιστικά στοιχεία από το Wheaton Center στο Πανεπιστήμιο του Cambridge.
Σύμφωνα με το Κέντρο, ο κίνδυνος σοβαρής βλάβης από τα εμβόλια μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία των εμβολίων. Շնորհիվ Λόγω των εμβολίων, ο αριθμός των εισαγωγών σε μονάδες εντατικής θεραπείας μειώνεται γρήγορα, αυξάνοντας την αναλογία ωφέλειας / κινδύνου του εμβολίου AstraZeneca.
Το κέντρο εκτιμά ότι μόνο 0,4 στα 100.000 άτομα στην ηλικιακή ομάδα 50-59 θα υποστούν τραυματισμούς που σχετίζονται με το εμβόλιο, ενώ το 95,6 θα αποφύγει 95,6 εισαγωγές ICU ανά 100.000 άτομα.
Τι κάνει τώρα η ΕΕ;
Ο EMA, ο οποίος αναφέρει ότι τα οφέλη από τη χρήση εμβολίων AstraZeneca և J&J συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λέει ότι ο ανώμαλος ιστός αίματος χαμηλών αιμοπεταλίων πρέπει να αναφέρεται ως πολύ σπάνια παρενέργεια, αφήνοντας τις χώρες να αποφασίσουν τι να κάνουν.
Οι αποφάσεις τους μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, λέει ο EMA, ανάλογα με παράγοντες όπως το επίπεδο μόλυνσης και εναλλακτικές λύσεις εμβολίων. Η Δανία, για παράδειγμα, επέλεξε να διακόψει το εμβόλιο AstraZeneca ενώ συνεχίζει να συζητά τα σχέδια εμβολίων J&J.
Υπάρχει μια θεωρία για την αιτία της θρόμβωσης;
Μεταξύ των πιθανών αιτίων που μελετώνται είναι ότι το εμβόλιο σπάνια ενεργοποιεί ένα ασυνήθιστο αντίσωμα. Μέχρι στιγμής, παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία ή το φύλο δεν έχουν απομονωθεί.
Αν και μέχρι στιγμής οι περισσότερες περιπτώσεις εμβολίου AstraZeneca έχουν αναφερθεί σε γυναίκες, επιστήμονες στη Γερμανία λένε ότι μπορεί να είναι παραπλανητικό καθώς οι γυναίκες αποτελούν τη μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων που έχουν εμβολιαστεί.
Οι ρυθμιστές υγείας, «επιστήμονες», μελετούν επίσης εάν η θρόμβωση μπορεί να επηρεάσει μια ολόκληρη κατηγορία λεγόμενων φορέων ιών, την οποία ο EMA λέει ότι είναι εφικτή σημειώνοντας τη διαφορά μεταξύ των δύο εμβολίων.
Οι Γερμανοί ερευνητές στο Πανεπιστήμιο του Greifswald κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο AstraZeneca ενεργοποιεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις χαμηλής θρόμβωσης αιμοπεταλίων, κάτι που ονομάζουν “VITT” (ανοσολογική θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό).
Ξεχωριστά, οι Νορβηγοί επιστήμονες κατέληξαν σε τέτοια συμπεράσματα στη δική τους έρευνα.
Η J&J συμφώνησε να συνεργαστεί με επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο του Greifswald για να ανακαλύψει τις πιθανές αιτίες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε χθες ότι τα συνολικά οφέλη των εμβολίων AstraZeneca և Johnson & Johnson υπερτερούν των κινδύνων του Covid-19, ακόμη και αν προσθέσουν ετικέτες προειδοποίησης και στα δύο εμβόλια για εξαιρετικά σπάνιους αλλά δυνητικά θανατηφόρους θανάτους.
Χθες, 20 Απριλίου, η J&J είπε ότι θα συνεχίσει να στέλνει τα εμβόλια της στην Ευρώπη σύμφωνα με τις οδηγίες της Coreper. Αμερικανοί αξιωματούχοι συνεχίζουν να μελετούν οκτώ σπάνιες περιπτώσεις αιμοπεταλίων στις Ηνωμένες Πολιτείες που σχετίζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε στα άτομα κάτω των 30 ετών να λάβουν διαφορετικά εμβόλια κορανοϊού αντί για το εμβόλιο AstraZeneca, ενώ ορισμένες άλλες ευρωπαϊκές χώρες χορηγούν μόνο το εμβόλιο στους ηλικιωμένους.
Ανησυχώντας ότι αυτές οι σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στην παγκόσμια εκστρατεία εμβολίων κοροναϊού, οι ανοσολόγοι εμβολίων λένε ότι ο κίνδυνος θρόμβωσης και στα δύο εμβόλια παραμένει εξαιρετικά χαμηλός.
Πηγή: Πρώτο τεύχος