Δεν έχει εντοπιστεί καμία συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για τη χρήση του εμβολίου Pfizer / BioNTech coronavirus σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα, δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) την Παρασκευή, ημέρες μετά από αναφορές θανάτων στη Νορβηγία.
Ανακοινώνοντας τα αποτελέσματα μιας πανευρωπαϊκής επισκόπησης από την επιτροπή ασφάλειας (Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), ο EMA δήλωσε ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ του τρυπήματος και των θανάτων ηλικιωμένων εμβολιασμένων ατόμων.
Η ανασκόπηση επίσης δεν βρήκε νέες παρενέργειες καθώς το εμβόλιο κυκλοφόρησε.
Το πάνελ ασφαλείας του EMA ανέλυσε τους θανάτους υπό το φως άλλων ιατρικών παθήσεων που είχαν τα άτομα, καθώς και το ποσοστό θνησιμότητας για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό.
«Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η επισκόπηση δεν πρότεινε ανησυχία για την ασφάλεια », ανέφερε.
Οι νορβηγικές αρχές δήλωσαν επίσης νωρίτερα ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για αιτιώδη συνάφεια και ότι το Covid-19 είναι πιο επικίνδυνο για τους περισσότερους ασθενείς από τον εμβολιασμό.
«Δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίων σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα. Τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του Covid-19 συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου », δήλωσε ο EMA.
Οι ενημερώσεις ασφαλείας παρέχουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των αναδυόμενων δεδομένων από την άδεια κυκλοφορίας για τα εμβόλια Covid-19.
Σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό.
Εν τω μεταξύ, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ενημέρωσε τις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο Pfizer για να διευκρινίσει τη θέση του στο διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Οι πληροφορίες προϊόντος (ενότητα 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης) προτείνουν τώρα τη χορήγηση της δεύτερης δόσης τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Προηγουμένως, οι πληροφορίες προϊόντος ανέφεραν ότι το διάστημα πρέπει να είναι «τουλάχιστον 21 ημέρες».
Οι πληροφορίες προϊόντος (ενότητα 5.1) αναφέρουν ήδη ότι οι συμμετέχοντες των οποίων τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας έλαβαν τη δεύτερη δόση τους εντός 19 έως 42 ημερών μετά την πρώτη τους δόση. Προστέθηκε μια πρόταση με τις πληροφορίες ότι το 93,1% αυτών των συμμετεχόντων έλαβαν τη δεύτερη δόση 19 έως 23 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χορηγείται πέρα από τα διαστήματα που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή.
Εν μέσω παγκόσμιας έλλειψης εμβολίων, ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, επέλεξαν να εμβολιάσουν περισσότερα άτομα με την πρώτη δόση, έτσι ώστε να τους δοθεί κάποια βασική προστασία, αντί να συγκρατήσουν τη δεύτερη δόση για επανάληψη τρυπήματος σε τρεις εβδομάδες.
Η Κύπρος συγκρατεί τη δεύτερη δόση για χορήγηση τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.
