“Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικές δόσεις, καθώς οι περισσότεροι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές έλαβαν τη δεύτερη δόση εντός του χρονικού πλαισίου που καθορίστηκε στο σχεδιασμό της μελέτης”, ανέφεραν οι εταιρείες σε κοινή δήλωση. Η πρώτη և δεύτερη αναμνηστική δόση δίνεται μεταξύ τριών έως τριών εβδομάδων.
“Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η προστασία διατηρείται για 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση”, ανέφεραν.
Νωρίτερα την ίδια μέρα, ο Γερμανός υπουργός Υγείας Jens Spann δήλωσε ότι το Βερολίνο σκέφτεται να αναβάλει μια δεύτερη δόση του εμβολίου λόγω έλλειψης εμβολίου για να επιταχύνει τον εμβολιασμό περισσότερων ατόμων με την πρώτη δόση ως αποτέλεσμα μιας τέτοιας κίνησης. Βρετανία την περασμένη εβδομάδα.
Ξεχωριστά, η Δανία ενέκρινε καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συμφωνεί επίσης
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι πρέπει να διατηρηθεί μια πλήρης δόση 42 ημερών από την πρώτη և δεύτερη δόση του εμβολίου Pfizer / BioNtech για πλήρη προστασία.
Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου βασίζεται σε μια μελέτη στην οποία οι δόσεις κυμαίνονταν από 19 έως 42 ημέρες, δήλωσε ο EMA, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόλις επτά ημέρες μετά την αναμνηστική δόση.
Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτήσει διακυμάνσεις στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για να εξασφαλιστεί μια τέτοια αλλαγή, διαφορετικά θα θεωρηθεί «ξεπερασμένη».
Η χρήση εκτός σήματος συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις έναντι των κατασκευαστών εμβολίων
Πηγή: Πρώτο τεύχος